Informações Complementares

Descrição

Xilfya® pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola com infliximabe.

- Via de administração: via intravenosa.

- Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Para que esse medicamento é indicado? XILFYA 10MG

Xilfya® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com Xilfya® pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com Xilfya® porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.
Artrite Reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com Xilfya® associado ao metotrexato para:
Reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
Prevenir as lesões nas articulações;
Melhorar a função física.
Espondilite Anquilosante
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;
Melhorar a função física.
Artrite Psoriásica
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;
Melhorar a psoríase; - melhorar a função física.
Psoríase em placa
A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;
Melhorar sua qualidade de vida.
Doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
Induzir a cicatrização do tecido intestinal; - melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;
Reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).
Se você for criança com doença de Crohn, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
Melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.
Colite ou Retocolite Ulcerativa
A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter remissão de sua doença;
Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
Reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;
Melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;
Reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.
Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá Xilfya® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença
Induzir e manter a remissão de sua doença;
Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
Reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.

XILFYA 10MG - Composição

Cada frasco de pó liofilizado para solução injetável de Xilfya® contém:
100 mg de infliximabe.

Excipientes: succinato dissódico hexahidratado, ácido succínico, sacarose, polissorbato 80.

Para que serve XILFYA 10MG

É um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

Como funciona XILFYA 10MG

Xilfya® tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

No geral, de acordo com os resultados dos 2 primeiros períodos de tratamento, os resultados do terceiro período de tratamento (período final da Semana 54 à Semana 78) apoiaram a eficácia e a segurança de Xilfya® em pacientes com AR moderada a severamente ativa que foram tratados com Xilfya® em combinação com metotrexato. Além disso, os resultados do período final mostraram a ausência de diferenças clinicamente significativas na eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre os pacientes que receberam Remicade® e que fizeram a transição (troca única) de Remicade® para Xilfya®. Em alinhamento com os achados do primeiro período de tratamento do estudo clínico comparativo com Xilfya® em Artrite Reumatoide, os resultados do segundo período com doses até a Semana 54 continuaram a mostrar ausência de diferenças clinicamente significativas na eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre os pacientes que receberam Remicade® e os pacientes que fizeram a transição (troca única) de Remicade® para Xilfya®.

Com base nos resultados comparativos do estudo B5371002 em pacientes com AR, conclui-se que a biossimilaridade foi demonstrada entre Xilfya® e Remicade®, não havendo diferenças clinicamente significativas em termos de eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança do produto entre os grupos de pacientes que receberam Xilfya® ou Remicade®, e que a transição (troca única) de tratamento de Remicade® para Xilfya® também não demostrou diferenças clinicamente significativas na eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança no tratamento.

XILFYA 10MG - Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:
Alergia ao infliximabe ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
Alergia a proteínas de camundongos (murinas);
Uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu Médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de Xilfya®;
Insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com Xilfya®. Seu médico irá decidir se você deve receber Xilfya®.

Como tomar XILFYA 10MG

Xilfya® deve ser administrado na veia, geralmente no braço, inicialmente por um período de 2 horas, em um centro médico. O tempo de duração recomendado para a infusão pode variar de acordo com a indicação terapêutica e quantas infusões você já recebeu. Enquanto estiver recebendo Xilfya® e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a Xilfya®.

Posologia do Xilfya
Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante
Adulto ou criança receberá a dose de Xilfya® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Xilfya® e poderá ajustar a dose.
Colite ou Retocolite Ulcerativa
Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de Xilfya® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Xilfya® e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.
Artrite Reumatoide
Você inicialmente receberá três doses de Xilfya®. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Xilfya® e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o
Espondilite Anquilosante
Você inicialmente receberá três doses de Xilfya®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.
Artrite Psoriásica
Você irá receber inicialmente três doses de Xilfya®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Psoríase em placa
Você irá inicialmente receber três doses de Xilfya®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Xilfya® destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico.

A solução reconstituída da infusão deve ser preparada por um profissional médico treinado utilizando técnica asséptica pelo seguinte procedimento:
Calcule a dose, o volume total necessário de solução reconstituída de Xilfya® e o número de frascos-ampola de Xilfya® necessários. Cada frasco-ampola de Xilfya® contém 100 mg do anticorpo infliximabe.
Reconstitua cada frasco-ampola de Xilfya® com 10 mL de água para injeção estéril, USP, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 ou menor, da seguinte maneira: Remova o revestimento da tampa do frasco e limpe a parte superior com um swab de álcool. Insira a agulha da seringa no frascoampola através do centro da tampa de borracha e direcione o jato de água para injeção estéril, USP, na parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. A concentração da solução reconstituída é de aproximadamente 10 mg/mL. Deixe que a solução reconstituída descanse por 5 minutos. A solução deve ser de incolor a marrom claro e opalescente, e a solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas, pois infliximabe é uma proteína. Não utilize se a incrustação liofilizada não tiver sido completamente dissolvida ou se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. Após a reconstituição com 10 mL de água para injeção estéril, USP, o pH resultante é de aproximadamente 6.
Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de Xilfya® para 250 mL com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%, USP, retirando um volume igual ao volume de Xilfya® reconstituído a partir do frasco ou bolsa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, 250 mL. Não dilua a solução reconstituída de Xilfya® com qualquer outro diluente. Adicione lentamente o volume total da solução reconstituída de Xilfya® no frasco ou bolsa de infusão de 250 mL. Misture suavemente. A concentração resultante da infusão deve variar entre 0,4 mg/mL e 4 mg/mL.
A infusão de Xilfya® deve começar dentro de 3 horas após a reconstituição e a diluição. A infusão deve ser administrada por um período superior a 2 horas e deve ser utilizado um equipo de infusão com um filtro em linha, estéril, não pirogênico e com baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 1,2 μm ou menos). Os frascos-ampola não contêm conservantes antibacterianos. Portanto, qualquer porção não utilizada da solução de infusão não deve ser armazenada para reutilização.
Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes e após a reconstituição para verificar ser há material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se forem observadas partículas visivelmente opacas, descoloração ou outras partículas estranhas, a solução não deve ser utilizada.
Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de Xilfya® com outros agentes. Não administre Xilfya® concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.