Informações Complementares

Descrição

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg em em embalagens contendo 30 comprimidos;
- Via oral.
- Uso adulto.
Fabricado por: - Lilly del Caribe, INC - Carolina – Porto Rico

Para que esse medicamento é indicado? Verzenios 100mg

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:
Em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial;
Em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina;
Como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.

Verzenios 100mg - Composição

Cada comprimido revestido contém:
50, 100, 150 ou 200 mg de abemaciclibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Para que serve Verzenios 100mg

É indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo: - em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial.

Como funciona Verzenios 100mg

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Verzenios 100mg - Contraindicações

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como tomar Verzenios 100mg

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Verzenios
A dose recomendada de Verzenios é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combinação de Verzenios e terapia endócrina devem estar na pós-menopausa.
A dose recomendada de Verzenios como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.
É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ajustes da dose
O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose.

Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.

Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido à reações adversas

Nível de dose - Dose de Verzenios Combinada à terapia endócrina - Dose de Verzenios como agente único

Dose inicial recomendada - 150 mg duas vezes ao dia - 200 mg duas vezes ao dia

Primeira redução da dose - 100 mg duas vezes ao dia - 150 mg duas vezes ao dia

Segunda redução da dose - 50 mg duas vezes ao dia - 100 mg duas vezes ao dia

Terceira redução da dose - 50 mg duas vezes ao dia

Toxicidades hematológicas
Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas (sanguíneas)
Realizar hemograma completo antes do início do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado

Grau dos eventos adversos - Modificações da dose de Verzenios

Grau 1 ou 2 - Não é necessária a modificação da dose

Grau 3 - Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Não é necessária a redução da dose

Grau 3 recorrente ou grau 4 - Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome a próxima dose mais baixa

O paciente necessita da administração de fator de crescimento de células sanguíneas - Não utilize Verzenios por no mínimo 48 horas após a última dose do fator de crescimento de células sanguíneas e até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa, exceto se a dose já foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento

Diarreia
Tabela 3: Modificação da dose e gerenciamento da diarreia​​​​​​​
Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como loperamida

Grau dos eventos adversos - Modificações da dose de Verzenio

Grau 1 - Não é necessária a modificação da dose

Grau 2 - Se a toxicidade não for resolvida dentro de 24 horas para Grau ≤ 1, suspenda a dose até a resolução. Não é necessária a redução da dose

Grau 2 persistente ou recorrente após a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte máximas, Grau 3 ou 4, ou que exige hospitalização - Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa

Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)
Tabela 4: Modificação da dose e gerenciamento do aumento de ALT

Dosar a ALT antes do início do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado

Grau dos eventos adversos - Modificações da dose de Verzenios

Grau 1, Grau 2 - Não é necessária a modificação da dose

Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 - Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa

Grau 4 - Descontinue Verzenios

Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões)
Tabela 5: Modificação da dose e gerenciamento da doença pulmonar intersticial/pneumonite

Grau dos eventos adversos - Modificações da dose de Verzenios

Grau 1 ou 2 - Não é necessária a modificação da dose

Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte máximas, não retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias - Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou ≤ Grau 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa.

Grau 3 ou 4 - Descontinue Verzenios

Toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doença pulmonar intersticial/pneumonite
Tabela 6: Modificação da dose e gerenciamento de toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doença pulmonar intersticial/pneumonite

Grau dos eventos adversos - Modificações da dose de Verzenios

Grau 1 ou 2 - Não é necessária a modificação da dose

Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que não retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte máximas, Grau 3 ou 4 - Suspenda a dose até que a toxicidade retorne para o valor basal ou ≤ Grau 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa

Inibidores da enzima CYP3A
Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, voriconazol) e tenha cautela com a coadministração de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministração com um inibidor de CYP3A for inevitável, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.

Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combinação com inibidores da enzima CYP3Aª

Inibidor de CYP3A - Aumento esperado na exposição - Recomendação da dose de Verzenios
Inibidores específicos
Cetoconazol - 6,87 vezes - 50 mg uma vez ao dia

Itraconazol - 3,78 vezes - 50 mg duas vezes ao dia

Claritromicina - 2,19 vezes - 100 mg duas vezes ao dia

Diltiazem - 2,41 vezes - 100 mg duas vezes ao dia

Verapamil - 1,63 vez - 100 mg duas vezes ao dia

Para outros inibidores

Inibidor potente - - - 50 mg duas vezes ao dia

Inibidor moderado - - - 50 mg duas vezes ao dia

Inibidor fraco - - - 100 mg duas vezes ao dia

Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.
Com base nos resultados clínicos e nas simulações farmacocinéticas com base fisiológica.

Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (após 3 a 5 meias-vidas do inibidor) até atingir a dose utilizada antes do início do inibidor.

Indutores de CYP3A
Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indução de CYP3A.
Comprometimento hepático grave
Diminuir a frequência de administração para uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.