Informações Complementares

Descrição

Pó liofilizado injetável 10 mg e 15 mg, em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 frascos-ampola de diluente.
- Via subcutânea.
- Uso adulto.
Fabricado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV - Puurs – Bélgica

Para que esse medicamento é indicado? Somavert

Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado.

O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-I.

Somavert - Composição

Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém:
O equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente.

Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém:
10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Cada frasco-ampola de diluente contém:
8 mL de água para injetáveis.

Para que serve Somavert

É indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação).

Como funciona Somavert

O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.

Somavert - Contraindicações

Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

Como tomar Somavert

O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®.

Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco).

Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro líquido.

O diluente que acompanha Somavert® contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado.

Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert®.

Para reconstituir Somavert®, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto.

Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição.

Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Folheto de Instruções
Retire 1 frasco-ampola de Somavert® (frasco contendo o pó liofilizado) e 1 frasco-ampola de diluente (frasco contendo o líquido) da geladeira.

Deixe em temperatura ambiente durante, aproximadamente, 10 minutos enquanto você se prepara para a aplicação do medicamento, seguindo os passos descritos abaixo:
Lave bem as mãos com água morna e sabão e em seguida, seque-as muito bem com uma toalha limpa.

Materiais necessários para a aplicação do medicamento:
1 frasco-ampola de Somavert® (contendo pó liofilizado) e 1 frasco-ampola do diluente (contendo água para injetáveis) em temperatura ambiente.
Seringa do diluente – uma seringa 1-cc (1 mL), com calibre 18 a 21, agulha longa.
Seringa para aplicação de Somavert® – uma seringa de insulina 1-cc (1 mL), com calibre 27 a 30, agulha que está permanentemente anexa à seringa.
Compressas com álcool ou anti-séptico.

Remova o lacre dos 2 frascos-ampola (de Somavert® e do diluente). Não toque na tampa de borracha dos frascos. As tampas de borracha estão limpas, mas se por algum motivo você tocar ou encostar as tampas em algo, antes de utilizar o produto, limpe-as com uma compressa com álcool ou anti-séptico, descartando a compressa em seguida. Pegue a seringa do diluente (agulha longa). Retire cuidadosamente o protetor da agulha. Não toque na agulha.

Puxe o êmbolo até a marca de 1-cc (1 mL) da seringa. Com uma das mãos, segure firmemente o frasco-ampola do diluente, na posição vertical (tampa do frasco-ampola voltado para cima). Com a outra mão, direcione a agulha da seringa ao centro da tampa de borracha do frasco-ampola contendo o diluente e introduza a agulha profundamente. Cuidadosamente, empurre o êmbolo para injetar o ar no interior do frasco-ampola.

Cuidadosamente, sem retirar a agulha, segure em conjunto a seringa e o frasco-ampola do diluente, invertendo de posição. Leve-os até a linha dos olhos.

Segure firmemente com os dedos polegar e indicador o pescoço do frasco-ampola do diluente e, com os outros dedos desta mão, segure a parte superior da seringa. Com a outra mão, puxe lentamente o êmbolo até ultrapassar um pouco a marca de 1-cc (1 mL) da seringa. Verifique se há bolhas de ar na seringa. Se houver, bata levemente na seringa até que as bolhas flutuem sobre a solução. Cuidadosamente, empurre o êmbolo retirando somente as bolhas de ar do interior da seringa. A quantidade de diluente no interior da seringa deve ser igual a 1 mL. Em seguida, segure a seringa (não pelo êmbolo) e puxe a agulha para fora do frasco-ampola do diluente. O frasco-ampola ainda deve conter muito diluente no seu interior. Não utilize o diluente que restar dentro do frasco-ampola.

Direcione a agulha da seringa ao centro da tampa de borracha do frasco-ampola de Somavert® (frasco-ampola que contém o pó). Durante a mistura, o diluente não deve cair diretamente sobre o pó, desta maneira, incline a seringa em direção à parede do frasco, de forma que o diluente escorra pela parede. Empurre cuidadosamente o êmbolo da seringa injetando o diluente no interior do frasco-ampola de Somavert®. Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora do frasco-ampola. O frasco-ampola com o restante do diluente, a seringa do diluente e a agulha utilizada devem ser devidamente descartados. A fim de evitar acidentes, recoloque o protetor na agulha de acordo com o procedimento ensinado pelo seu médico.

Segure o frasco-ampola de Somavert® voltado para cima entre suas mãos e gire-o cuidadosamente para dissolver o pó. Não agite o frasco-ampola. Com a agitação, o medicamento pode perder o efeito. Após a dissolução do pó, a mistura do medicamento deve estar clara (límpida). Não utilize o produto se a mistura estiver turva, levemente colorida ou se contiver partículas sólidas suspensas visíveis. Se isto ocorrer, contate seu médico ou o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para maiores instruções. Não descarte este frasco-ampola. Somavert® deve ser utilizado imediatamente após a mistura.

Limpe a tampa de borracha do frasco-ampola de Somavert® com uma compressa com álcool ou anti-séptico, descartando a compressa em seguida. Retire cuidadosamente o protetor da agulha da seringa de insulina (a única com a agulha permanentemente fixa). Puxe o êmbolo até a marca de 1-cc (1 mL) da seringa. Com uma das mãos, segure firmemente o frasco. E com a outra mão, direcione a agulha da seringa ao centro da tampa de borracha do frasco e introduza a agulha no seu interior. Empurre o êmbolo para injetar o ar no interior do frasco. Cuidadosamente, sem retirar a agulha, segure em conjunto a seringa e o frasco-ampola com firmeza, girando-o delicadamente (não agite). Leve este conjunto até a linha dos olhos.

Segure firmemente com o polegar e dedo indicador o pescoço do frasco de Somavert® e, com os outros dedos desta mão, segure a parte superior da seringa. Com a outra mão, puxe lentamente o êmbolo até retirar todo conteúdo do frasco (1-cc = 1 mL). É muito importante manter a agulha imersa na mistura para permitir a retirada total do conteúdo do frasco. Verifique se há bolhas de ar na seringa. Se houver, bata levemente na seringa até que as bolhas flutuem sobre a solução. Cuidadosamente, empurre o êmbolo retirando somente as bolhas de ar do interior da seringa. Verifique se há 1-cc (1 mL) da mistura na seringa. Depois puxe a agulha para fora do frasco-ampola. A fim de evitar acidentes, recoloque o protetor na agulha de acordo com o procedimento ensinado pelo seu médico. A injeção é subcutânea (abaixo da pele) e pode ser realizada na parte superior do braço, na parte superior da coxa, no abdômen (área próxima ao estômago) e na região glútea (nádegas). Os locais de injeção devem ser diferentes para cada dia. Mantenha um registro de controle dos locais de injeção para cada dia. Não utilize áreas que estejam com a pele lesionada, avermelhada, ferida ou inchada. Siga a orientação do seu médico para a escolha do local de aplicação.

Prepare o local de injeção de acordo com a orientação do seu médico. Depois de limpar o local da injeção com compressas com álcool ou anti-séptico, deixe a pele secar antes de aplicar a injeção. Retire cuidadosamente o protetor da agulha. Não toque na agulha.

Com a outra mão, segure a pele onde será feita a aplicação de Somavert® entre o seu polegar e dedo indicador, formando uma prega. Segure a seringa com a outra mão. Num movimento único e suave, introduza completamente a agulha num ângulo de 90º no local da aplicação.

Verifique se toda a agulha está dentro da pele enquanto você injeta o conteúdo total da seringa através de um movimento lento e constante.

Não esfregue a área em que foi aplicada a injeção. Pode ocorrer um pequeno sangramento no local. Se necessário, limpe o local com algodão seco e pressione suavemente por 1 a 2 minutos, ou até que o sangramento acabe.

Descarte a agulha e a seringa de acordo com as orientações do seu médico. Seringas e agulhas não devem ser reutilizadas ou compartilhadas com outras pessoas, por isso, descarte estes materiais de forma correta. Seu médico deve lhe fornecer informações corretas quanto ao descarte de agulhas e seringas.

Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento.

Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do início da terapia.

Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).

Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA).

A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.

Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia.

A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.

Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de doses em idosos.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins)
A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Diabéticos
A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.