Informações Complementares

Descrição

Sandostatin LAR 10, 20 ou 30 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó para suspensão injetável + 1 seringa preenchida com 2,0 mL de diluente + 1 sistema de aplicação contendo 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco
- Uso INTRAMUSCULAR
- Uso ADULTO
Fabricante: Sandoz GmbH, Langkampfen, Áustria

Para que esse medicamento é indicado? Sandostatin LAR

Sandostatin LAR® é usado para:
Tratamento de acromegalia;
Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;
Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou cólon).
Acromegalia é uma condição na qual o corpo produz muito hormônio do crescimento. Normalmente, o hormônio do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. O excesso de hormônio do crescimento leva a um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. Na maioria dos casos, a superprodução do hormônio do crescimento é provocada por um aumento na glândula pituitária (um adenoma pituitário benigno). Ao reduzir os níveis sanguíneos de hormônio de crescimento, Sandostatin LAR® evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e pés, cansaço e dor nas juntas. O tratamento com Sandostatin LAR® pode reduzir o tamanho do adenoma.

Sandostatin LAR® é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin®, administrada todos os dias por meio de uma injeção por via subcutânea, tiver demonstrado resultado satisfatório, a troca para o Sandostatin LAR® significa que as injeções serão muito menos frequentes;
Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.
A superprodução de hormônios específicos e outras substâncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condições raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isto afeta o equilíbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma variedade de sintomas, tais como vermelhidão, diarreia, pressão arterial baixa, erupção cutânea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin LAR® ajuda a controlar estes sintomas. É geralmente administrado em pacientes que já responderam bem ao tratamento com Sandostatin® subcutâneo.

Tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin LAR® é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo, apêndice, intestino delgado ou cólon).

Sandostatin LAR - Composição

Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR® 20 mg contém:
20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida).

Excipientes: poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril.
Diluente: Cada seringa preenchida contém carmelose sódica, manitol, poloxâmer e água para injetáveis.
Sistema de aplicação: Contém 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco.

Para que serve Sandostatin LAR

Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas; Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou cólon).

Como funciona Sandostatin LAR

Sandostatin LAR® é um composto derivado sintético da somatostatina. A somatostatina é normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de Sandostatin LAR® sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.

Sandostatin LAR - Contraindicações

Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR®.

Como tomar Sandostatin LAR

Sandostatin LAR® sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.

Instruções de uso para o profissional de saúde
Somente para injeção na região intragluteal profunda.

Siga as instruções abaixo cuidadosamente para assegurar a saturação completa do pó e sua suspensão uniforme antes da injeção intramuscular.

A suspensão de Sandostatin LAR® deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração.

O Sandostatin LAR® deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.

Conteúdo
Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com protetor de segurança e adaptador de frasco.



Um frasco contendo Sandostatin LAR® pó;
Uma seringa preenchida com diluente;
Um adaptador de frasco para reconstituição do produto;
Uma agulha com protetor de segurança.
Antes da injeção intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instruções, a seguir, para assegurar reconstituição apropriada de Sandostatin LAR®.

Há 3 ações críticas na reconstituição de Sandostatin LAR®. Deixar de segui-los poderá resultar na falha da entrega do fármaco apropriadamente.

O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de injeção da refrigeração e manter em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.
Depois de adicionar a solução diluente, assegurar que o pó está completamente saturado, mantendo o frasco em descanso durante 5 minutos.
Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin LAR® só deve ser preparada imediatamente antes da administração. O Sandostatin LAR® só deve ser administrado por profissional da saúde treinado.
Passo 1
Retire da refrigeração o kit de injeção de Sandostatin LAR®.

Atenção: é necessário que seja iniciado o processo de reconstituição somente após o kit de injeção atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no mínimo 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapasse 24 horas.

Observação: o kit de injeção pode ser refrigerado novamente, caso necessário.



Passo 2
Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do frasco com um pedaço de algodão embebido em álcool;

Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco. Não retire o adaptador do suporte;
Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um “clique” audível;

Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco.

Passo 3
Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco;

Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco.

Passo 4
Atenção: é necessário deixar o frasco em descanso por 5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o pó;

Obs. É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepressão no frasco;
Neste momento, prepare o paciente para a aplicação.
Passo 5
Após o período de umidificação, certifique-se de que o êmbolo tenha sido empurrado totalmente através da seringa;
Atenção: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente na direção horizontal por pelo menos 30 segundos. Verifique visualmente se o pó está complemente suspenso no diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a agitação moderada por mais 30 segundos se o pó não estiver completamente suspenso.

Passo 6
Faça a desinfecção do local da injeção com um algodão embebido em álcool;
Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro da seringa;

Retire a seringa do adaptador do frasco.

Passo 7
Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa;

Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspensão leitosa uniforme;
Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta;
Bata suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e expulsá-las da seringa. Verifique se o local da injeção não foi contaminado;

Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administração ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimentação.
Passo 8
O Sandostatin LAR® deve ser administrado apenas na região glútea profunda. Nunca por via intravenosa;
Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do glúteo em um ângulo de 90º da pele;

Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não foi atingido, caso tenha sido mude a posição da agulha;
Aplicando uma pressão contínua no êmbolo até que a seringa esvazie. Retire a agulha e ative a proteção de segurança conforme figura do Passo 9.
Passo 9
Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando técnica de mão única:
Pressionando a parte articulada da proteção de segurança sobre uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A).
Ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da agulha (Figura B).

Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do mecanismo de segurança;

Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado rígido.
Sandostatin LAR® deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.

A dose inicial é normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR®, que é dada em intervalos de 4 semanas. Após os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR®, seu médico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode envolver a medida dos níveis de hormônio de crescimento ou outros hormônios no sangue. Dependendo destes resultados, e de como você estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR® pode necessitar de alteração. A dose administrada em cada injeção pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento não for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg.

Depois que a dose mais adequada para você tenha sido encontrada, seu médico provavelmente vai solicitar uma reavaliação do seu tratamento a cada 6 meses.

Se você receber Sandostatin LAR® para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino, a dose habitual é de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin LAR®.

Se você estava previamente sendo tratado com Sandostatin® por via subcutânea, você pode iniciar o tratamento com Sandostatin LAR® no dia após a última dose de Sandostatin® por via subcutânea. Se você não foi tratado previamente com Sandostatin® por via subcutânea, então você pode começar com um curto período de tratamento por via subcutânea para avaliar como você responde, antes de mudar para Sandostatin LAR®.

Entretanto, dependendo do problema específico para o qual Sandostatin LAR® está sendo administrado, pode ser necessário que você continue usando Sandostatin® por via subcutânea durante cerca de 2 semanas após a primeira injeção de Sandostatin LAR®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.