Informações Complementares

Descrição

Conteúdo: Pó liofilizado para solução injetável de 80 mcg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

-Via subcutânea.
-Uso adulto

Fabricante: Schering Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Para que esse medicamento é indicado? PEGINTRON 80MCG

PEGINTRON® é indicado para o tratamento da hepatite C crônica e da hepatite B crônica.

Considera-se como tratamento ideal a combinação de alfapeginterferona 2b e ribavirina (veja também a bula de ribavirina).
Essa combinação é indicada para pacientes que ainda não utilizaram esses medicamentos, que recaíram e que não obtiveram resposta em tratamento anterior para hepatite C crônica que tenham transaminases normais ou elevadas sem descompensação hepática, incluindo aqueles com evidência histológica de cirrose (Child-Pugh classe A), e que sejam positivos para HCV-RNA.

Essa combinação também é indicada para o tratamento de pacientes com hepatite C crônica que estejam coinfectados com HIV clinicamente estáveis.
Os pacientes devem ter 18 anos, ou mais, e não devem apresentar alterações muito graves no fígado, que possam prejudicar a sua saúde

PEGINTRON 80MCG - Composição

Cada frasco-ampola contém 118,4 mcg de alfapeginterferona 2b e ampola contendo 0,7 mL de diluente (concentração após reconstituição de 80 mcg/0,5 mL).

Para que serve PEGINTRON 80MCG

Pó liofilizado 80, 100 e 120mcg. Pegintron® é indicado para o tratamento da hepatite C crônica e da hepatite B crônica. Considera-se como tratamento ideal a combinação de alfapeginterferona 2b e ribavirina (veja também a bula de ribavirina).

Como funciona PEGINTRON 80MCG

As interferonas modificam a resposta do sistema imunológico para ajudar a tratar infecções e doenças graves.
Após a administração subcutânea (na camada gordurosa abaixo da pele), as concentrações máximas de interferona no sangue ocorrem entre 15 - 44 horas e são mantidas por 48 - 72 horas após a dose.

PEGINTRON 80MCG - Contraindicações

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindicam o uso de PEGINTRON®, recomendamos consultar seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
• Com alergia à alfapeginterferona 2b, interferona ou a qualquer componente deste produto;
• Com hepatite autoimune ou outras doenças do sistema imunológico;
• Que estiver tomando medicamentos que prejudiquem a resposta do seu sistema
imunológico (o sistema imunológico protege-o contra infecções e algumas doenças);
• Que teve problemas cardíacos graves ou doença cardíaca que não tenha sido bem
controlada durante os últimos 6 meses;
• Com uma condição médica grave que o deixe muito fraco;
• Com problemas de tireoide, que não foram bem controlados com medicamentos;
• Com doença no fígado, sem controle, em estado avançado (outras além da hepatite C e B);
• Com problemas graves no rim;
• Com alguma doença que possa causar convulsões ("ataques").

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens cujas parceiras estão grávidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Como tomar PEGINTRON 80MCG

Seu médico prescreveu PEGINTRON® especificamente para você e para sua condição atual, determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.
Se tiver a impressão de que os efeitos de PEGINTRON® estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.
PEGINTRON® é indicado para administração por via subcutânea; isto significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.
Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas.
Utilize PEGINTRON® uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.
Utilize PEGINTRON® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição
Usando seringa de 1 mL para injeção esterilizada, injete LENTAMENTE 0,7 mL de diluente, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. Remova a seringa e a agulha do frasco com a solução reconstituída.
A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, a dose
apropriada poderá ser retirada com uma seringa para injeção subcutânea e ser injetada (veja “Medindo a dose de PEGINTRON® após reconstituição”).

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete. A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.
Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre, se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. PEGINTRON® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída
A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8oC.
PEGINTRON® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8oC.

Medindo a dose de PEGINTRON® após a reconstituição
Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de PEGINTRON®. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente a seringa com a agulha do frasco de PEGINTRON®.
Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície
plana.
Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25oC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução
Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como a coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdômen (com exceção do umbigo e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço. Se o medicamento for auto- administrado, recomenda-se a variação do local de injeção.

Varie o local da injeção
No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45o. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente. Se entrar sangue na seringa, é porque a agulha perfurou um vaso
sanguíneo.
Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.
Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Atenção: o frasco, a ampola e os materiais para injeção devem ser descartados. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.




Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.