Informações Complementares

Descrição

Nucala® é apresentado em embalagem com 1 caneta aplicadora. Cada caneta aplicadora contém 100 mg de mepolizumab em 1 mL.
- Uso SUBCUTNEO.
- Uso ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
Fabricante: Glaxo Operations UK Ltd.

Para que esse medicamento é indicado? Nucala

Asma eosinofílica grave
Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos.

Exclusivo Solução injetável: e pediátricos acima de 12 anos de idade.

Exclusivo Pó para solução injetável: e pediátricos a partir de 6 anos de idade.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com Síndrome Hipereosinofílica (SHE) por 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.

Nucala - Composição

Cada caneta aplicadora contém:
Mepolizumabe1 frasco-ampola 100 mg
Excipientes q.s.p 1 mL
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola contém:
Mepolizumabe 100 mg (100 mg/mL após a reconstituição)
Excipientes q.s.p 1 frasco-ampola
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, polissorbato 80 e ácido clorídrico.

Para que serve Nucala

É indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade.

Como funciona Nucala

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes a partir de 6 anos de idade (pó para solução injetável) ou 12 anos de idade (solução injetável) e GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) em adultos. Nucala® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.

Asma Eosinofílica Grave
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala® pode tratar.

O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.

Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma.

Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.

GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte)
GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.

Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.

Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.

Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.

Nucala - Contraindicações

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumab ou a qualquer dos excipientes da fórmula.

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

Como tomar Nucala

Solução injetável
Solução injetável em caneta aplicadora (injetor automático) (que pode ser administrada por você, seu profissional de saúde ou um médico / enfermeiro).

Nucala® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Nucala®. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Nucala®.

Pode injetar Nucala® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também pode injetar Nucala® no seu braço. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.

Instruções de uso da caneta aplicadora
Siga estas instruções sobre como usar a caneta aplicadora. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta aplicadora. Você também deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora de Nucala® é usada somente sob a pele (subcutânea).

A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.

Não compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala® com outra pessoa.

Não sacuda a caneta.

Não use a caneta se ela cair sobre uma superfície dura.

Não use a caneta se ela parecer danificada.

Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.

Conheça a sua caneta aplicadora


Prepare
Prepare o que você precisa:
Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:
Caneta aplicadora de Nucala®.
Compressa com álcool (não incluída).
Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída).
Não execute a injeção se você não tiver todos os itens.
Retire a caneta aplicadora:

Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de segurança não estão rompidos.
Remova a bandeja da caixa.
Retire o plástico da bandeja.
Segurando o meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Coloque a caneta em uma superfície plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Não use a caneta se o selo de segurança na caixa estiver rompido.
Não remova a tampa da agulha nesta fase.
Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso:

Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
Olhe a janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e de incolor a amarelo claro ou marrom claro.
É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso.
Não use se o prazo de validade estiver expirado.
Não aqueça a caneta no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Não injete se a solução parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar partículas.
Não use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.
Escolha o local da injeção:

Você pode injetar Nucala® nas coxas ou no abdômen.
Se alguém lhe der a injeção, eles também poderão usar o seu braço.
Se necessitar de mais de uma injeção para completar a sua dose, deixe pelo menos 5 cm entre cada local da injeção.
Não injete onde a sua pele estiver machucada, sensível, vermelha ou dura.
Não injete 5 cm do umbigo.
Limpe o local da injeção:

Lave as mãos com água e sabão.
Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe a pele secar naturalmente.
Não toque o local da injeção novamente até terminar a injeção.
Remova a tampa transparente da agulha:

Remova a tampa da agulha transparente da caneta, puxando-a com firmeza.
Não se preocupe se ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal.
Injete logo após remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
Não toque na proteção amarela da agulha com os dedos. Isso pode ativar a caneta muito cedo e a agulha pode machucar você.
Após a remoção, não volte a colocar a tampa da agulha na caneta, pois isso pode acidentalmente iniciar a injeção.
Inicie a injeção:

Segure a caneta com a janela de inspeção voltada para você, para que possa vê-la, e com a proteção amarela da agulha voltada para baixo.
Coloque a caneta diretamente no local da injeção com a proteção amarela da agulha alinhada à superfície da pele, conforme mostrado.
Para iniciar a injeção, empurre a caneta totalmente para baixo, e mantenha-a pressionada contra a sua pele. A proteção amarela da agulha desliza para dentro da caneta.
Você deve ouvir o primeiro “clique” para informar que sua injeção foi iniciada.
O indicador amarelo descerá pela janela de inspeção à medida que você recebe sua dose.
Não levante a caneta da pele nesta fase, pois isso pode fazer com que você não tome a dose completa do medicamento. Sua injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída.
Não use a caneta se a proteção amarela da agulha não deslizar para cima, conforme descrito. Descarte (consulte a Etapa 9) e comece novamente com uma nova caneta.
Segure a caneta no lugar para concluir a injeção:

Continue segurando a caneta para baixo até ouvir o 2º “clique” e o êmbolo e o indicador amarelo pararem de se mover e preencher a janela de inspeção.
Continue segurando a caneta no lugar enquanto conta até 5. Em seguida, levante a caneta para longe da sua pele.
Se você não ouvir o 2º “clique”:
Verifique se a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
Se você não tiver certeza, mantenha a caneta pressionada por mais 15 segundos para garantir que a injeção esteja completa.
Não levante a caneta até ter certeza de que completou sua injeção.
Você pode notar uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isto é normal.
Pressione uma bola de algodão ou gaze na área por alguns momentos, se necessário.
Não esfregue o local da injeção.
Descarte
Descarte a caneta usada:
Descarte a caneta e a tampa da agulha usadas de acordo com os requisitos locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário.
Mantenha suas canetas e agulhas usadas fora da vista e do alcance de crianças.
Dosagem
Asma Eosinofílica Grave
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Adultos
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais
Crianças
A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

Insuficiência renal
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades
Não foram identificadas incompatibilidades.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para solução injetável
Nucala® deve ser administrado por um profissional de saúde.

Após reconstituição, Nucala® deve ser administrado somente por injeção subcutânea – por exemplo no braço, na coxa ou no abdome.

Dosagem
Asma Eosinofílica Grave
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos
A dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

O pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade.

Cada frasco-ampola de Nucala® deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado.

A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Adultos
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais
Crianças de 6 a 11 anos: A farmacocinética de mepolizumabe após a administração subcutânea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes após contabilização do peso corporal e biodisponibilidade.
Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais
Crianças
A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

Insuficiência renal
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades
Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos.

Descarte
Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.