Informações Complementares

Descrição

Conteúdo: NINLARO 2,3 MG, 3 MG, 4 MG CAIXA COM 3 CÁPSULAS DURAS
- Uso ORAL
- Uso ADULTO
Fabricado por: Haupt Pharma Amareg GmbH - Regensburg, Alemanha

Para que esse medicamento é indicado? Ninlaro 2,3mg

Ninlaro® é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.

Ninlaro 2,3mg - Composição

Ninlaro® 2,3 mg
Cada cápsula contém 3,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 2,3 mg de ixazomibe.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Para que serve Ninlaro 2,3mg

É indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.

Como funciona Ninlaro 2,3mg

Ninlaro® é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da maioria das proteínas). Ele atua induzindo a apoptose (morte celular) de diversos tipos de células tumorais.

Ninlaro 2,3mg - Contraindicações

Não há contraindicações para o uso deste medicamento.

Como tomar Ninlaro 2,3mg

A dose inicial recomendada de Ninlaro® (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Esquema posológico para Ninlaro® tomado com lenalidomida e dexametasona

Tomada do medicamento
Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
Dia 1 Dias 2-7 Dia 8 Dias 9-14 Dia 15 Dias 16-21 Dia 22 Dias 23-28
Ninlaro® ✓ ✓ ✓
Lenalidomida ✓ ✓ Diário ✓ ✓ Diário ✓ ✓ Diário
Dexametasona ✓ ✓ ✓ ✓

Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.

Modificações da dose
Seu médico irá providenciar exames de sangue durante o tratamento com Ninlaro® para verificar efeitos colaterais. O seu médico pode alterar a dose ou interromper Ninlaro®, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais.

Medicamentos concomitantes
A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com Ninlaro® para diminuir o risco de reativação de herpes zoster.

Populações de Pacientes Especiais
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose de Ninlaro® para pacientes acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional.

Nos estudos de Ninlaro®, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idade ou mais velhos.

Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Ninlaro® (citrato de ixazomibe) não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis.

Comprometimento da função do fígado
Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.

Comprometimento da função dos rins
Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. Ninlaro® não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise. Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes com comprometimento renal.

Método de administração
Ninlaro® deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta.

Ninlaro® é citotóxico. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos. Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos, lave abundantemente com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.