Informações Complementares

Descrição

Blister fixado em uma cartela de papelão e acondicionado em cartucho resistente à abertura por crianças. Apresentação com 1 comprimido de 10 mg.
- USO ORAL
- USO ADULTO
Fabricado por: NerPharMa S.R.L - Nerviano (MI) Itália

Para que esse medicamento é indicado? Mavenclad

Mavenclad® é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, conforme definido por características clínicas ou de imagem. A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica que afeta o sistema nervoso central, que pode manifestar diversos sintomas, como alteração visual (visão) e de equilíbrio (coordenação motora), fraqueza muscular (fadiga), distúrbios de linguagem (fala) e memória. O termo recorrente significa que o paciente apresenta crises repetidas desses sintomas.

Mavenclad - Composição

Cada comprimido contém:
cladribina – 10 mg
Excipientes: sorbitol, estearato de magnésio, hidroxipropilbetaciclodextrina

Para que serve Mavenclad

É um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, conforme definido por características clínicas ou de imagem.

Como funciona Mavenclad

Mavenclad® contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imune que estão envolvidas na inflamação.

A esclerose múltipla é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos do sistema nervoso central. O tratamento com Mavenclad® demonstrou diminuir os surtos clínicos e tornar mais lenta a progressão da incapacidade.

Sinais e sintomas comuns de surtos de esclerose múltipla incluem fadiga, dormência ou formigamento, dor, fraqueza e rigidez muscular, dificuldades de locomoção, problemas de visão, tonturas, dificuldade no controle da bexiga (urgência para urinar ou incontinência urinária) ou dos intestinos (urgência para defecar ou incontinência fecal), problemas em ter relações sexuais, alterações cognitivas (dificuldade de concentração, de atenção ou perda de memória) e depressão.

Mavenclad - Contraindicações

Não tome Mavenclad® se você:
Tem alergia à cladribina ou a qualquer um dos excipientes da fórmula;
É HIV positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
Tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite);
Tem um sistema imune enfraquecido devido a doenças ou por estar tomando outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea, tais como:
Ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune, por exemplo, após transplante de um órgão);
Metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase ou artrite reumatoide);
Corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Tem câncer ativo;
Tem problemas moderados ou graves nos rins;
Está grávida ou amamentando.
Não tome Mavenclad® e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a você

Como tomar Mavenclad

Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engula sem mastigar. Não é preciso tomar os comprimidos à hora das refeições. Pode tomá-los às refeições ou entre as refeições.

Leia o “Guia Passo a Passo” informativo sobre como manusear a embalagem resistente à abertura por crianças e como tomar os comprimidos incluídos na embalagem.

Guia Passo a Passo para uso do Mavenclad® (comprimidos com 10 mg)
Mavenclad® é acondicionado em uma embalagem que pode tornar a ser fechada, resistente à abertura por crianças e que deve ser mantida fora do alcance das crianças. Leia o guia passo a passo sobre como manusear a embalagem e tomar os comprimidos de Mavenclad®. Certifique-se de que sabe quantos comprimidos contém a embalagem. Ver a bula para orientação.

Tenha um copo de água pronto e certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas antes de pegar o(s) comprimido(s).

Segurar o cartucho com as instruções de abertura viradas para cima.

Abrir a aba do lado esquerdo.
Apertar simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem externa com o indicador e o polegar, e mantê-los pressionados.
Puxar a bandeja até esta travar.
Atenção: Não remover a bandeja do cartucho.

Retirar a bula da bandeja. Certifique-se de que leu com atenção todo a bula, incluindo o guia passo a passo e guarde em um lugar seguro.

Levantar o blister pressionando com o seu dedo através do orifício da bandeja. Colocar a sua mão por baixo do blister e pressionar 1 ou 2 comprimido(s) para a sua mão, de acordo com a dose receitada.

Engolir o(s) comprimido(s) com água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não podendo ser mastigados ou dissolvidos na boca. O contato com a pele deve ser limitado. Evite tocar no nariz, olhos e outras partes do corpo.

Lavar muito bem as mãos com água e sabão.

Tornar a introduzir a bandeja no cartucho. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.

Manter os comprimidos no blister até à dose seguinte. Não retirar os comprimidos do blister.

Não conservar os comprimidos em recipiente diferente.

Não jogue fora medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio-ambiente.

Importante
Certifique-se de que as suas mãos estejam secas antes de pegar no(s) comprimido(s).

Pressione o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.

Não deixe os comprimidos expostos em superfícies, por exemplo, em uma mesa, nem manuseie o comprimido durante mais tempo que o necessário.

Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se partir e fragmentos caírem do blister, a área tem de ser cuidadosamente lavada.

Lave muito bem as mãos após manusear os comprimidos.

Se perder um comprimido, consulte o seu médico.

O tratamento com Mavenclad® deve ser iniciado e supervisionado por médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Não tome mais Mavenclad® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ciclos de tratamento
Mavenclad® será administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos.

Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.

Uma semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais são tomados 1 ou 2 comprimidos por dia (ver a Tabela 1).

Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, tome os seus comprimidos como indicado a seguir.

Tabela 1

Ano 1 Ano 2

1.ª semana de tratamento 1.ª semana de tratamento
1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril

2.ª semana de tratamento 2.ª semana de tratamento
1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio

Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico solicitará um exame de sangue para verificar se os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável. Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.

Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessitará tomar o medicamento.

Dose
Será receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2;
Você irá necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos;
Quando receber o seu medicamento, verifique se tem o número correto de comprimidos;
Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontre a linha que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar;
Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico;
Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Exemplo: se você pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, irá necessitar de 8 comprimidos.

O seu peso

Número de comprimidos a tomar
Ciclo de tratamento no ano Ciclo de tratamento no ano 2
Semana 1 de tratamento Semana 2 de tratamento Semana 1 de tratamento Semana 2 de tratamento


Peso inferior a 40 kg O seu médico informará o número de comprimidos que deve tomar
De 40 a menos de 50 kg 4 4 4 4
De 50 a menos de 60 kg 5 5 5 5
De 60 a menos de 70 kg 6 6 6 6
De 70 a menos de 80 kg 7 7 7 7
De 80 a menos de 90 kg 8 7 8 7
De 90 a menos de 100 kg 9 8 9 8
De 100 a menos de 110 kg 10 9 10 9
110 kg e superior 10 10 10 10

Duração de uma semana de tratamento
Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, você deve tomá-los durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento.

A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) você deve tomar em cada dia.

Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.

Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tome 2 comprimidos no Dia 1, no Dia 2, no Dia 3; depois 1 comprimido no Dia 4 e no Dia 5.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.