Informações Complementares

Descrição

Kadcyla® 100 mg e 160 mg. Pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de uso único com 100 mg ou 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável para infusão via
intravenosa após reconstituição e diluição.

Para que esse medicamento é indicado? KADCYLA 160mg

Câncer de mama metastático
Kadcyla® é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.

Câncer de mama inicial
Kadcyla é indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe.

KADCYLA 160mg - Composição

Kadcyla® 160 mg
Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único contém 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 8 mL (20 mg/mL).

Para que serve KADCYLA 160mg

Kadcyla® foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer de mama com receptores positivos para proteína HER2, quando existem metástases ou é avançado sem indicação de cirurgia

Como funciona KADCYLA 160mg

Kadcyla®
é um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo (imunoglobulina
que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco que inibe uma proteína
fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e o fármaco são ligados por um ligante que serve para limitar
a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo. Kadcyla®
tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1.

KADCYLA 160mg - Contraindicações

Não utilize Kadcyla® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a trastuzumabe entansina ou aos demais componentes da fórmula deste produto.

Como tomar KADCYLA 160mg

Para evitar erros de medicação, é importante verificar os rótulos do frasco-ampola, para garantir que a droga que está
sendo preparada e aplicada é Kadcyla®
(trastuzumabe entansina) e não trastuzumabe.

Kadcyla®
deve ser aplicado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de pacientes
com câncer.

Pacientes tratados com Kadcyla®
devem apresentar tumor positivo para HER2, definido como um escore de 3+ por
imuno-histoquímica (IHQ) ou uma razão > 2,0 por hibridização in situ (HIS) avaliados por teste validado.

Kadcyla®
precisa ser aplicado com técnica asséptica. Devem ser usados os procedimentos adequados para preparação
de quimioterápicos.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Kadcyla®
precisa ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em infusão intravenosa (na
veia). Não pode ser aplicado em injeção intravenosa direta ou em bolus.
Esquema de dosagem
A dose recomendada de Kadcyla®
é de 3,6 mg/kg de peso, administrados em infusão intravenosa, a cada 3 semanas
(ciclos de 21 dias), até a progressão da doença ou até que apareça uma toxicidade inaceitável.

A dose inicial é aplicada em infusão intravenosa durante 90 minutos. Você precisará permanecer em observação durante
a infusão e, por pelo menos, 90 minutos depois da dose inicial, para verificar se aparecem febre, calafrios ou outras
reações relacionadas à infusão. O local onde o medicamento foi aplicado também deve ser examinado cuidadosamente,
para verificar se houve infiltrado durante a infusão.

Se as primeiras infusões forem bem toleradas, as doses subsequentes de Kadcyla®
podem ser aplicadas em infusões
durante 30 minutos, e você permanecerá em observação durante o tempo de infusão e, por pelo menos, 30 minutos
depois do seu término.

A velocidade de infusão de Kadcyla®
deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida, se você desenvolver
sintomas relacionados à infusão (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento – Reações relacionadas à
infusão”). Se houver uma reação muito grave, Kadcyla® precisará ser interrompido.

A dose máxima de Kadcyla®
a ser administrada é 3,6 mg/kg a cada 3 semanas. O medicamento não deve ser
administrado em doses maiores que essa quantidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modificações de dose
Para o manejo dos eventos adversos que apresentem sintomas clínicos, pode ser necessário, temporariamente,

interromper o tratamento com Kadcyla®
reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. Seu médico avaliará seu caso e o
orientará sobre as modificações de dose.
A dose de Kadcyla®
não deve ser aumentada depois de ter sido feita uma redução da dose.

Não é necessário ajuste de dose de Kadcyla®
para pacientes com 65 anos ou mais.
Crianças
A segurança e a eficácia de Kadcyla®
não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Insuficiência dos rins
Não é necessário ajuste da dose inicial de Kadcyla®
para pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado
dos rins) leve a moderada. Não se sabe ainda se é necessário ajustar a dose em casos graves, porque não há dados suficientes.

Insuficiência do fígado
A segurança e a eficácia de Kadcyla®
não foram estudadas em pessoas com comprometimento do funcionamento do fígado.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.