Informações Complementares

Descrição

Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 30 mg (1 mL).
- Via subcutânea.

- Uso adulto e pediátrico.

Para que esse medicamento é indicado? HEMCIBRA 30MG

Hemcibra® é indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII).
Hemcibra® pode ser utilizado por todas as faixas etárias.

HEMCIBRA 30MG - Composição

Hemcibra® solução injetável de 30 mg
30 mg (30 mg/mL) de emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado).
Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis

Para que serve HEMCIBRA 30MG

É indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com inibidores do fator VIII.

Como funciona HEMCIBRA 30MG

O fator VIII é um fator de coagulação do sangue que ajuda o corpo a formar coágulos e parar o sangramento por ligação a outros fatores de coagulação. Quando as pessoas têm hemofilia A, o fator VIII está faltando ou não está funcionando corretamente. Hemcibra® contém a substância ativa emicizumabe, que funciona como fator VIII, ligando-se aos mesmos fatores de coagulação que o fator VIII se liga, para que a hemostasia (controle de sangramento) seja efetiva em pacientes com hemofilia A.

HEMCIBRA 30MG - Contraindicações

Você não poderá utilizar Hemcibra® se tiver alergia ao princípio ativo (emicizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.

Como tomar HEMCIBRA 30MG

Hemcibra® se destina exclusivamente a uso subcutâneo (abaixo da pele).
O seu médico lhe orientará sobre as técnicas apropriadas de higiene para administração de Hemcibra®.
Seleção do local da injeção
A injeção deve ser aplicada apenas nos locais recomendados: o abdômen (barriga) e a parte superior externa dos braços e coxas, conforme figura abaixo. A administração da injeção subcutânea Hemcibra® na parte superior externa do braço deve ser realizada por um cuidador ou profissional de saúde.
Alternar o local da injeção pode ajudar a evitar ou reduzir as reações no local da injeção. A injeção subcutânea de Hemcibra® não deve ser feita em áreas nas quais a pele esteja avermelhada, com hematoma, sensível ou endurecida ou em áreas nas quais existam manchas ou cicatrizes.
Durante o tratamento com Hemcibra®, outros medicamentos para administração subcutânea devem, de preferência, ser injetados em regiões do corpo diferentes das utilizadas para a aplicação de Hemcibra®.
Preparação dos frascos-ampola e cuidados de higiene
Antes de usar, permita que o (s) frasco (s) aqueça (m) a temperatura ambiente, deixando-o por cerca de 15 minutos em uma superfície plana limpa, longe da luz solar direta. Não tente aquecer o frasco de qualquer outro jeito.
Lave bem as mãos com água e sabão.
Informações importantes após a injeção
Não esfregue o local da injeção após uma injeção.
Se após injeção, você vir gotas de sangue no local da injeção, você pode pressionar uma bola de algodão estéril ou gaze no local da injeção por pelo menos 10 segundos, até o sangramento parar.
Se você tem contusões (pequena área de sangramento sob a pele), uma embalagem de gelo também pode ser aplicada com uma suave pressão sobre o local. Se o sangramento não parar, entre em contato com o seu médico.
Como administrar os frascos-ampola de uso único de Hemcibra®
Passo 1 – Remova a tampa do frasco-ampola e limpe a parte superior
Retire a tampa do (s) frasco (s).
Limpe o topo da rolha do frasco com um lenço umedecido com álcool.
Descarte a (s) tampa (s) do (s) frasco (s).
Passo 2 – Conecte a agulha de transferência à seringa
Empurre e gire a agulha de transferência no sentido horário para dentro da seringa até ficar totalmente encaixada.
Lentamente, puxe o êmbolo e injete ar na seringa até a mesma quantidade para a dose prescrita.
Passo 3 – Destampe a agulha de transferência
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transferência apontando para cima.
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência para fora e longe do cilindro da seringa. Não jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície plana. Você precisará tampar novamente a agulha de transferência depois de transferir o medicamento.
Não toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superfície após a remoção de sua tampa.
Passo 4 – Injete ar no frasco-ampola
Mantenha o frasco em uma superfície de trabalho plana e insira a agulha de transferência com a seringa diretamente no centro da rolha do frasco.


Mantenha a agulha no frasco e rode o frasco para cima.


Com a agulha apontada para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o êmbolo da seringa para baixo. Não injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento.


Passo 5 – Transfira o medicamento para a seringa
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necessária para a dose prescrita. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.


Importante: Se a sua dose prescrita for superior à quantidade de medicamento em um frasco, retire todo o medicamento e vá para a seção “Como combinar o conteúdo de mais de um frasco-ampola” e depois retorne ao passo 6.
Passo 6 – Remova as bolhas de ar
Mantenha a agulha no frasco e verifique a seringa quanto à presença de bolhas de ar maiores. Uma bolha de ar muito grande pode reduzir a dose que você recebe.
Remova as bolhas de ar maiores, tocando suavemente o cilindro da seringa com os dedos até as bolhas de ar subirem para o topo da seringa. Mova a ponta da agulha acima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Se a quantidade de medicamento na seringa estiver na sua dose prescrita ou abaixo dela, mova a ponta da agulha dentro do medicamento e puxe para baixo lentamente o êmbolo até que você tenha mais do que a quantidade de medicamento necessário para sua dose prescrita. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Repita os passos acima até remover as bolhas de ar maiores.
Nota: Certifique-se de ter medicamento suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o próximo passo. Se você não pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcançar a quantidade restante.
Importante: Não use a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
Passo 7 – Tampe novamente a agulha de transferência
Remova a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Usando uma mão, deslize a agulha de transferência para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transferência em direção à seringa para conectá-la completamente com uma mão para evitar que você se fure acidentalmente com a agulha.
Passo 8 – Limpe o local da injeção
Selecione e limpe seu local de injeção com um lenço umedecido com álcool.
Deixe a pele secar por cerca de 10 segundos. Não toque, ventile ou assopre na área limpa antes de sua injeção.
Passo 9 – Remova a agulha de transferência
Remova a agulha de transferência da seringa girando no sentido anti-horário e puxando suavemente.
Descarte a agulha de transferência.
Passo 10 – Conecte a agulha de injeção à seringa
Empurre e gire a agulha de injeção no sentido horário na seringa até ficar totalmente encaixada.
Passo 11 – Mova o protetor de segurança
Afaste o protetor de segurança da agulha e em direção ao cilindro da seringa.
Passo 12 – Destampe a agulha de injeção
Puxe com cuidado a tampa da agulha para longe da seringa.
Descarte a tampa da seringa.
Não toque na ponta da agulha a nem permita que ela toque em qualquer superfície.
Após a remoção da tampa da agulha, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.
Passo 13 – Ajuste o êmbolo para a dose prescrita
Empurre lentamente o êmbolo para a dose prescrita.
Certifique-se de a parte superior do êmbolo esteja alinhada com a marca na seringa para a dose prescrita.
Passo 14 – Realize a injeção subcutânea
Aperte o local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha com um ângulo de 45° a 90°, com uma ação rápida e firme. Não segure nem empurre o êmbolo ao inserir a agulha.
Segure a posição da seringa e solte o local de injeção.
Passo 15 – Injete o medicamento
Injete lentamente todo o medicamento, empurrando suavemente o êmbolo todo o caminho para baixo.
Remova a agulha e a seringa do local da injeção no mesmo ângulo.
Passo 16 – Cubra a agulha com o dispositivo de segurança
Mova o protetor de segurança para frente a 90°, longe do cilindro da seringa.
Segurando a seringa com uma mão, pressione o protetor de segurança contra uma superfície plana com um movimento firme e rápido até ouvir um "clique".
Se você não ouvir um clique, veja se a agulha está totalmente coberta pelo protetor de segurança.
Mantenha seus dedos atrás do protetor de segurança e longe da agulha o tempo todo.
Não desconecte a agulha.
Passo 17 – Descarte a seringa com a agulha
Coloque as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte.
Como combinar o conteúdo de mais de um frasco-ampola
Se você precisar usar mais de um frasco para obter a dose total prescrita, siga os passos abaixo, depois de ter retirado o remédio do primeiro frasco. Não utilize frascos de concentrações diferentes de Hemcibra® em uma única seringa ao combinar os conteúdos para administração da dose prescrita.
Passo A – Tampe novamente a agulha de transferência
Remova a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Usando uma mão, deslize a agulha de transferência para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transferência em direção à seringa para conectá-la completamente com uma mão para evitar que você se fure acidentalmente com a agulha.
Passo B – Remova a agulha de transferência
Remova a agulha de transferência da seringa girando no sentido anti-horário e puxando suavemente.
Descarte a agulha de transferência.
Passo C – Conecte uma nova agulha de transferência à seringa
Nota: Você deve usar uma nova agulha de transferência cada vez que retirar o medicamento de um novo frasco.
Empurre e gire a agulha de transferência no sentido horário para dentro da seringa até ficar totalmente encaixada.
Lentamente, puxe o êmbolo e injete ar na seringa até a mesma quantidade para a dose prescrita.
Passo D – Destampe a agulha de transferência
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transferência apontando para cima.
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência para fora e longe do cilindro da seringa. Não jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície plana. Você precisará tampar novamente a agulha de transferência depois de transferir o medicamento.
Não toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superfície após a remoção de sua tampa.
Passo E – Injete ar no frasco
Com o frasco em uma superfície de trabalho plana, insira a nova agulha de transferência e a seringa diretamente no centro da rolha do frasco.
Mantenha a agulha de transferência no frasco e rode o frasco para cima.
Com a agulha apontada para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o êmbolo da seringa para baixo. Não injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento.
Passo F – Transfira o medicamento para a seringa
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necessária para a dose prescrita. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Repita os passos A até F com cada frasco adicional até ter mais do que a dose prescrita. Após concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco e volte ao Passo 6 para seguir com as etapas restantes.
Nota: Certifique-se de ter medicamentos suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o próximo passo. Se você não pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcançar a quantidade restante.
Importante: Não use a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
Duração do tratamento
Hemcibra® se destina ao tratamento profilático de longa duração.
Ajustes de dose durante tratamento
Não são recomendados ajustes da dose de Hemcibra®.
Dosagem em populações especiais
Não são recomendados ajustes da dose de Hemcibra® em crianças, idosos, pacientes com insuficiência do rim e pacientes com insuficiência do fígado.
Orientações gerais e instruções para uso
Hemcibra® é uma solução estéril e pronta para uso (isto é, não precisa ser diluída). Os frascos de Hemcibra® solução para injeção se destinam exclusivamente a uso único.
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque não contém conservante antimicrobiano. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou outros distúrbios hemorrágicos.
Cada vez que você usar Hemcibra® anote e guarde o nome, o número do lote do medicamento e data da aplicação.
O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapia com Hemcibra®. A profilaxia com o FVIII pode ser continuada durante os primeiros 7 dias de tratamento com o Hemcibra®.
Dose recomendada (todos os pacientes)
A dose de Hemcibra® depende do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e a quantidade correspondente de solução de Hemcibra® (em mL) a ser administrada.
A dose recomendada é de 3 mg/kg, administrada por injeção subcutânea, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, seguida por uma dose de manutenção, a partir da quinta semana, de:
1,5 mg/kg uma vez por semana; ou
3 mg/kg a cada duas semanas; ou
6 mg/kg a cada quatro semanas.
A dose de manutenção deve ser escolhida com base no regime de dosagem preferido do médico e do paciente/cuidador de modo a colaborar com a aderência do tratamento.
As diferentes concentrações de Hemcibra® (30 mg/mL e 150 mg/mL) não devem ser combinadas para atingir o volume total a ser administrado. A quantidade de solução de Hemcibra® administrada em cada injeção não deve ser superior a 2 mL.
Como Hemcibra® é aplicado
Se você injetar Hemcibra® sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou seu cuidador devem ler atentamente e seguir as instruções de uso explicadas abaixo (Modo de administração). Hemcibra® deve ser administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea).
O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemcibra®.
Depois de ter sido treinado, desde que seu médico considere adequado, você deve ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma dobra de pele solta no local de injeção limpo com a mão livre. A dobra da pele é importante para garantir que você injete sob a pele (no tecido adiposo), mas não mais profundo (no músculo). Injetar em um músculo pode causar desconforto.
Prepare e administre a injeção em condições limpas e sem germes, usando uma técnica asséptica. O seu médico ou enfermeiro dará mais informações sobre este procedimento.
Onde injetar Hemcibra®
O seu médico irá mostrar-lhe que áreas do corpo são adequadas para injetar Hemcibra®.
Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte frontal da cintura (parte inferior do abdômen), os braços externos superiores ou a parte da frente das coxas. Use apenas locais recomendados para injeção.
Para cada injeção, use uma área diferente do corpo daquela usada na última vez.
Não aplique injeções onde a pele esteja avermelhada, machucada, dolorida ou com áreas onde haja sinais ou cicatrizes.
Ao utilizar Hemcibra®, qualquer outro medicamento injetado sob a pele deve ser administrado em uma área diferente.
Usando seringas e agulhas (ver abaixo em Modo de administração)
Uma seringa, uma agulha de transferência e uma agulha de injeção são necessárias para retirar a solução de Hemcibra® do frasco para a seringa e injetá-la sob a pele.
Seringas, agulhas de transferência e agulhas de injeção não são fornecidas na embalagem de Hemcibra®. Para mais informações, consulte o item “O que é necessário para a administração de Hemcibra® e não está contido na embalagem de Hemcibra®”.
Certifique-se de usar uma nova agulha de injeção para cada injeção e descarte-a após um único uso.
Uma seringa de 1 mL deve ser usada para uma injeção de até 1 mL de solução Hemcibra®.
Uma seringa de 2 a 3 mL deve ser usada para uma injeção maior que 1 mL e até 2 mL de solução Hemcibra®.
O que é necessário para a administração de Hemcibra® e não está contido na embalagem de Hemcibra®
O critério de recomendação para seringas, agulhas e adaptadores de frasco é definido para garantir a administração correta e segura de Hemcibra®. Esses critérios são baseados em considerações de manipulação (por exemplo: precisão na administração, injeção subcutânea), características de Hemcibra® (por exemplo: viscosidade) e compatibilidade entre Hemcibra® e materiais do dispositivo.
Seringa de 1 mL
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok™, com graduação de 0,01 mL.
Seringa de 2 a 3 mL
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok™, com graduação de 0,1 mL.
Agulha de transferência ou adaptador de frasco
Aço inoxidável com ligação Luer-Lok™, calibre 18 G, comprimento aproximadamente 35 mm (1 a 1½’’), ponta ocluída ou semiocluída, uso único, isenta de látex e não pirogênica.
Adaptador de frasco
Conexão de policarbonato com Luer-Lok™, estéril, com diâmetro apropriado ao gargalo do frasco de 15 mm externo, uso único, isento de látex e não pirogênico.
Agulha de injeção
Aço inoxidável com conexão Luer-Lok™, calibre 26 G, comprimento de preferência 9 mm (3/8") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque não contém conservante antimicrobiano.
Incompatibilidades
Não existe nenhuma incompatibilidade entre Hemcibra® e as seringas, agulhas e adaptadores de frasco recomendadas.
Uso em crianças e adolescentes
Hemcibra® pode ser usado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Uma criança pode se auto injetar o medicamento desde que o médico, os pais ou responsáveis concordem. A auto injeção para crianças com menos de 7 anos de idade não é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.