Informações Complementares

Descrição

Solução injetável de 150 mg/mL
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 60 mg (0,4 mL), 105 mg (0,7 mL) ou 150 mg (1mL).

- Via subcutânea.

- Uso adulto e pediátrico.

Para que esse medicamento é indicado? HEMCIMBRA 105MG

Hemcibra® é indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII).
Hemcibra® pode ser utilizado por todas as faixas etárias.

HEMCIMBRA 105MG - Composição

Hemcibra® solução injetável de 105 mg
105 mg (150 mg/mL) de emicizumabe (anticorpo monoclonal IgG4 modificado recombinante humanizado).
Excipientes: histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmer e água para injetáveis.

Para que serve HEMCIMBRA 105MG

É indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com inibidores do fator VIII.

Como funciona HEMCIMBRA 105MG

O fator VIII é um fator de coagulação do sangue que ajuda o corpo a formar coágulos e parar o sangramento por ligação a outros fatores de coagulação. Quando as pessoas têm hemofilia A, o fator VIII está faltando ou não está funcionando corretamente. Hemcibra® contém a substância ativa emicizumabe, que funciona como fator VIII, ligando-se aos mesmos fatores de coagulação que o fator VIII se liga, para que a hemostasia (controle de sangramento) seja efetiva em pacientes com hemofilia A.

HEMCIMBRA 105MG - Contraindicações

Você não poderá utilizar Hemcibra® se tiver alergia ao princípio ativo (emicizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.

Como tomar HEMCIMBRA 105MG

Hemcibra® se destina exclusivamente a uso subcutâneo (abaixo da pele).
O seu médico lhe orientará sobre as técnicas apropriadas de higiene para administração de Hemcibra®.
Seleção do local da injeção
A injeção deve ser aplicada apenas nos locais recomendados: o abdômen (barriga) e a parte superior externa dos braços e coxas, conforme figura abaixo. A administração da injeção subcutânea Hemcibra® na parte superior externa do braço deve ser realizada por um cuidador ou profissional de saúde.

Alternar o local da injeção pode ajudar a evitar ou reduzir as reações no local da injeção. A injeção subcutânea de Hemcibra® não deve ser feita em áreas nas quais a pele esteja avermelhada, com hematoma, sensível ou endurecida ou em áreas nas quais existam manchas ou cicatrizes.
Durante o tratamento com Hemcibra®, outros medicamentos para administração subcutânea devem, de preferência, ser injetados em regiões do corpo diferentes das utilizadas para a aplicação de Hemcibra®.
Preparação dos frascos-ampola e cuidados de higiene
Antes de usar, permita que o (s) frasco (s) aqueça (m) a temperatura ambiente, deixando-o por cerca de 15 minutos em uma superfície plana limpa, longe da luz solar direta. Não tente aquecer o frasco de qualquer outro jeito.
Lave bem as mãos com água e sabão.
Informações importantes após a injeção
Não esfregue o local da injeção após uma injeção.
Se após a injeção, você vir gotas de sangue no local da injeção, você pode pressionar uma bola de algodão estéril ou gaze no local da injeção por pelo menos 10 segundos, até o sangramento parar.
Se você tem contusões (pequena área de sangramento sob a pele), uma embalagem de gelo também pode ser aplicada com uma suave pressão sobre o local. Se o sangramento não parar, entre em contato com o seu médico.
Como administrar os frascos-ampola de uso único de Hemcibra®
Passo 1 – Remova a tampa do frasco-ampola e limpe a parte superior
Retire a tampa do (s) frasco (s).


Limpe o topo da rolha do frasco com um lenço umedecido com álcool.


Descarte a (s) tampa (s) do (s) frasco (s).
Passo 2 – Conecte a agulha de transferência à seringa
Empurre e gire a agulha de transferência no sentido horário para dentro da seringa até ficar totalmente encaixada.


Lentamente, puxe o êmbolo e injete ar na seringa até a mesma quantidade para a dose prescrita.


Passo 3 – Destampe a agulha de transferência
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transferência apontando para cima.
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência para fora e longe do cilindro da seringa. Não jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície plana. Você precisará tampar novamente a agulha de transferência depois de transferir o medicamento.


Não toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superfície após a remoção de sua tampa.
Passo 4 – Injete ar no frasco-ampola
Mantenha o frasco em uma superfície de trabalho plana e insira a agulha de transferência com a seringa diretamente no centro da rolha do frasco.


Mantenha a agulha no frasco e rode o frasco para cima.


Com a agulha apontada para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o êmbolo da seringa para baixo. Não injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento.


Passo 5 – Transfira o medicamento para a seringa
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necessária para a dose prescrita. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.


Importante: Se a sua dose prescrita for superior à quantidade de medicamento em um frasco, retire todo o medicamento e vá para a seção “Como combinar o conteúdo de mais de um frasco-ampola” e depois retorne ao passo 6.
Passo 6 – Remova as bolhas de ar
Mantenha a agulha no frasco e verifique a seringa quanto à presença de bolhas de ar maiores. Uma bolha de ar muito grande pode reduzir a dose que você recebe.
Remova as bolhas de ar maiores, tocando suavemente o cilindro da seringa com os dedos até as bolhas de ar subirem para o topo da seringa. Mova a ponta da agulha acima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.


Se a quantidade de medicamento na seringa estiver na sua dose prescrita ou abaixo dela, mova a ponta da agulha dentro do medicamento e puxe para baixo lentamente o êmbolo até que você tenha mais do que a quantidade de medicamento necessário para sua dose prescrita. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Repita os passos acima até remover as bolhas de ar maiores.
Nota: Certifique-se de ter medicamento suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o próximo passo. Se você não pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcançar a quantidade restante.
Importante: Não use a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
Passo 7 – Tampe novamente a agulha de transferência
Remova a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Usando uma mão, deslize a agulha de transferência para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transferência em direção à seringa para conectá-la completamente com uma mão para evitar que você se fure acidentalmente com a agulha.


Passo 8 – Limpe o local da injeção
Selecione e limpe seu local de injeção com um lenço umedecido com álcool.
Deixe a pele secar por cerca de 10 segundos. Não toque, ventile ou assopre na área limpa antes de sua injeção.
Passo 9 – Remova a agulha de transferência
Remova a agulha de transferência da seringa girando no sentido anti-horário e puxando suavemente.


Descarte a agulha de transferência.
Passo 10 – Conecte a agulha de injeção à seringa
Empurre e gire a agulha de injeção no sentido horário na seringa até ficar totalmente encaixada.


Passo 11 – Mova o protetor de segurança
Afaste o protetor de segurança da agulha e em direção ao cilindro da seringa.


Passo 12 – Destampe a agulha de injeção
Puxe com cuidado a tampa da agulha para longe da seringa.
Descarte a tampa da seringa.
Não toque na ponta da agulha a nem permita que ela toque em qualquer superfície.
Após a remoção da tampa da agulha, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.


Passo 13 – Ajuste o êmbolo para a dose prescrita
Empurre lentamente o êmbolo para a dose prescrita.
Certifique-se de a parte superior do êmbolo esteja alinhada com a marca na seringa para a dose prescrita.


Passo 14 – Realize a injeção subcutânea
Aperte o local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha com um ângulo de 45° a 90°, com uma ação rápida e firme. Não segure nem empurre o êmbolo ao inserir a agulha.
Segure a posição da seringa e solte o local de injeção.


Passo 15 – Injete o medicamento
Injete lentamente todo o medicamento, empurrando suavemente o êmbolo todo o caminho para baixo.
Remova a agulha e a seringa do local da injeção no mesmo ângulo.


Passo 16 – Cubra a agulha com o dispositivo de segurança
Mova o protetor de segurança para frente a 90°, longe do cilindro da seringa.
Segurando a seringa com uma mão, pressione o protetor de segurança contra uma superfície plana com um movimento firme e rápido até ouvir um "clique".
Se você não ouvir um clique, veja se a agulha está totalmente coberta pelo protetor de segurança.
Mantenha seus dedos atrás do protetor de segurança e longe da agulha o tempo todo.
Não desconecte a agulha.


Passo 17 – Descarte a seringa com a agulha
Coloque as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte.
Como combinar o conteúdo de mais de um frasco-ampola
Se você precisar usar mais de um frasco para obter a dose total prescrita, siga os passos abaixo, depois de ter retirado o remédio do primeiro frasco. Não utilize frascos de concentrações diferentes de Hemcibra® em uma única seringa ao combinar os conteúdos para administração da dose prescrita.
Passo A – Tampe novamente a agulha de transferência
Remova a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Usando uma mão, deslize a agulha de transferência para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transferência em direção à seringa para conectá-la completamente com uma mão para evitar que você se fure acidentalmente com a agulha.


Passo B – Remova a agulha de transferência
Remova a agulha de transferência da seringa girando no sentido anti-horário e puxando suavemente.
Descarte a agulha de transferência.


Passo C – Conecte uma nova agulha de transferência à seringa
Nota: Você deve usar uma nova agulha de transferência cada vez que retirar o medicamento de um novo frasco.
Empurre e gire a agulha de transferência no sentido horário para dentro da seringa até ficar totalmente encaixada.
Lentamente, puxe o êmbolo e injete ar na seringa até a mesma quantidade para a dose prescrita.


Passo D – Destampe a agulha de transferência
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transferência apontando para cima.
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência para fora e longe do cilindro da seringa. Não jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície plana. Você precisará tampar novamente a agulha de transferência depois de transferir o medicamento.
Não toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superfície após a remoção de sua tampa.


Passo E – Injete ar no frasco
Com o frasco em uma superfície de trabalho plana, insira a nova agulha de transferência e a seringa diretamente no centro da rolha do frasco.


Mantenha a agulha de transferência no frasco e rode o frasco para cima.


Com a agulha apontada para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o êmbolo da seringa para baixo. Não injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento.


Passo F – Transfira o medicamento para a seringa
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necessária para a dose prescrita. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.


Repita os passos A até F com cada frasco adicional até ter mais do que a dose prescrita. Após concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco e volte ao Passo 6 para seguir com as etapas restantes.
Nota: Certifique-se de ter medicamentos suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o próximo passo. Se você não pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcançar a quantidade restante.
Importante: Não use a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
Duração do tratamento
Hemcibra® se destina ao tratamento profilático de longa duração.
Ajustes de dose durante tratamento
Não são recomendados ajustes da dose de Hemcibra®.
Dosagem em populações especiais
Não são recomendados ajustes da dose de Hemcibra® em crianças, idosos, pacientes com insuficiência do rim e pacientes com insuficiência do fígado.
Orientações gerais e instruções para uso
Hemcibra® é uma solução estéril e pronta para uso (isto é, não precisa ser diluída). Os frascos de Hemcibra® solução para injeção se destinam exclusivamente a uso único.
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque não contém conservante antimicrobiano. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou outros distúrbios hemorrágicos.
Cada vez que você usar Hemcibra® anote e guarde o nome, o número do lote do medicamento e data da aplicação.
O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapia com Hemcibra®. A profilaxia com o FVIII pode ser continuada durante os primeiros 7 dias de tratamento com o Hemcibra®.
Dose recomendada (todos os pacientes)
A dose de Hemcibra® depende do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e a quantidade correspondente de solução de Hemcibra® (em mL) a ser administrada.
A dose recomendada é de 3 mg/kg, administrada por injeção subcutânea, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, seguida por uma dose de manutenção, a partir da quinta semana, de:
1,5 mg/kg uma vez por semana; ou
3 mg/kg a cada duas semanas; ou
6 mg/kg a cada quatro semanas.
A dose de manutenção deve ser escolhida com base no regime de dosagem preferido do médico e do paciente/cuidador de modo a colaborar com a aderência do tratamento.
As diferentes concentrações de Hemcibra® (30 mg/mL e 150 mg/mL) não devem ser combinadas para atingir o volume total a ser administrado. A quantidade de solução de Hemcibra® administrada em cada injeção não deve ser superior a 2 mL.
Como Hemcibra® é aplicado
Se você injetar Hemcibra® sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou seu cuidador devem ler atentamente e seguir as instruções de uso explicadas abaixo (Modo de administração). Hemcibra® deve ser administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea).
O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemcibra®.
Depois de ter sido treinado, desde que seu médico considere adequado, você deve ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma dobra de pele solta no local de injeção limpo com a mão livre. A dobra da pele é importante para garantir que você injete sob a pele (no tecido adiposo), mas não mais profundo (no músculo). Injetar em um músculo pode causar desconforto.
Prepare e administre a injeção em condições limpas e sem germes, usando uma técnica asséptica. O seu médico ou enfermeiro dará mais informações sobre este procedimento.
Onde injetar Hemcibra®
O seu médico irá mostrar-lhe que áreas do corpo são adequadas para injetar Hemcibra®.
Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte frontal da cintura (parte inferior do abdômen), os braços externos superiores ou a parte da frente das coxas. Use apenas locais recomendados para injeção.
Para cada injeção, use uma área diferente do corpo daquela usada na última vez.
Não aplique injeções onde a pele esteja avermelhada, machucada, dolorida ou com áreas onde haja sinais ou cicatrizes.
Ao utilizar Hemcibra®, qualquer outro medicamento injetado sob a pele deve ser administrado em uma área diferente.
Usando seringas e agulhas (ver abaixo em Modo de administração)
Uma seringa, uma agulha de transferência e uma agulha de injeção são necessárias para retirar a solução de Hemcibra® do frasco para a seringa e injetá-la sob a pele.
Seringas, agulhas de transferência e agulhas de injeção não são fornecidas na embalagem de Hemcibra®. Para mais informações, consulte o item “O que é necessário para a administração de Hemcibra® e não está contido na embalagem de Hemcibra®”.
Certifique-se de usar uma nova agulha de injeção para cada injeção e descarte-a após um único uso.
Uma seringa de 1 mL deve ser usada para uma injeção de até 1 mL de solução Hemcibra®.
Uma seringa de 2 a 3 mL deve ser usada para uma injeção maior que 1 mL e até 2 mL de solução Hemcibra®.
O que é necessário para a administração de Hemcibra® e não está contido na embalagem de Hemcibra®
O critério de recomendação para seringas, agulhas e adaptadores de frasco é definido para garantir a administração correta e segura de Hemcibra®. Esses critérios são baseados em considerações de manipulação (por exemplo: precisão na administração, injeção subcutânea), características de Hemcibra® (por exemplo: viscosidade) e compatibilidade entre Hemcibra® e materiais do dispositivo.
Seringa de 1 mL
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok™, com graduação de 0,01 mL.
Seringa de 2 a 3 mL
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok™, com graduação de 0,1 mL.
Agulha de transferência ou adaptador de frasco
Aço inoxidável com ligação Luer-Lok™, calibre 18 G, comprimento aproximadamente 35 mm (1 a 1½’’), ponta ocluída ou semiocluída, uso único, isenta de látex e não pirogênica.
Adaptador de frasco
Conexão de policarbonato com Luer-Lok™, estéril, com diâmetro apropriado ao gargalo do frasco de 15 mm externo, uso único, isento de látex e não pirogênico.
Agulha de injeção
Aço inoxidável com conexão Luer-Lok™, calibre 26 G, comprimento de preferência 9 mm (3/8") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque não contém conservante antimicrobiano.
Incompatibilidades
Não existe nenhuma incompatibilidade entre Hemcibra® e as seringas, agulhas e adaptadores de frasco recomendadas.
Uso em crianças e adolescentes
Hemcibra® pode ser usado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Uma criança pode se auto injetar o medicamento desde que o médico, os pais ou responsáveis concordem. A auto injeção para crianças com menos de 7 anos de idade não é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.




Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.