Informações Complementares

Descrição

Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2
agulhas descartáveis estéreis.
Via Intramuscular

Uso Adulto

Para que esse medicamento é indicado? FULVESTRANTO

Monoterapia
O fulvestranto é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: • não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou • previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor hormonal (RH) positivo, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.

Terapia em combinação com palbociclibe
O fulvestranto é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina

FULVESTRANTO - Composição

Estudos de farmacologia e mecanismo de ação estabeleceram que o fulvestranto é o primeiro agente de uma nova classe de
antiestrogênicos que leva à supressão dos receptores de estrogênio (RE), e pode, portanto, ser descrito como supressor.
O fulvestranto exerce seus efeitos farmacológicos pela ligação de alta afinidade ao receptor de estrogênio alfa (RE-alfa) e possui
um novo mecanismo de ação que induz uma rápida perda de proteína do RE-alfa das células de câncer de mama.
O fulvestranto é um inibidor potente e reversível do crescimento in vitro das células de câncer de mama humano sensível ao
estrogênio e tem maior potência e eficácia do que o tamoxifeno.
O fulvestranto inibe o crescimento de xenoenxertos do câncer de mama humano sensível ao estrogênio no camundongo nu, é mais
efetivo que o tamoxifeno na prevenção do surgimento de tumores das células de câncer de mama humano do xenoenxerto e suprime
o crescimento de tumores de mama por até duas vezes mais do que o tamoxifeno. O fulvestranto inibe o crescimento in vitro de
células de câncer de mama resistentes ao tamoxifeno e in vivo de tumores de mama resistentes ao tamoxifeno.

Para que serve FULVESTRANTO

O fulvestranto é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina

Como funciona FULVESTRANTO

Estudos de farmacologia e mecanismo de ação estabeleceram que o fulvestranto é o primeiro agente de uma nova classe de
antiestrogênicos que leva à supressão dos receptores de estrogênio (RE), e pode, portanto, ser descrito como supressor.
O fulvestranto exerce seus efeitos farmacológicos pela ligação de alta afinidade ao receptor de estrogênio alfa (RE-alfa) e possui
um novo mecanismo de ação que induz uma rápida perda de proteína do RE-alfa das células de câncer de mama.
O fulvestranto é um inibidor potente e reversível do crescimento in vitro das células de câncer de mama humano sensível ao
estrogênio e tem maior potência e eficácia do que o tamoxifeno.
O fulvestranto inibe o crescimento de xenoenxertos do câncer de mama humano sensível ao estrogênio no camundongo nu, é mais
efetivo que o tamoxifeno na prevenção do surgimento de tumores das células de câncer de mama humano do xenoenxerto e suprime
o crescimento de tumores de mama por até duas vezes mais do que o tamoxifeno. O fulvestranto inibe o crescimento in vitro de
células de câncer de mama resistentes ao tamoxifeno e in vivo de tumores de mama resistentes ao tamoxifeno.

FULVESTRANTO - Contraindicações

O fulvestranto é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao fulvestranto ou a qualquer componente da fórmula. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

O fulvestranto é metabolizado primariamente no fígado. Deve-se ter cuidado ao usar fulvestranto em pacientes com insuficiência hepática, pois a depuração pode ser reduzida (ver itens “Posologia e Modo de Usar” e “Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas”). Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham depuração de creatinina menor que 30 mL/min (ver item “Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas”). Deve-se ter cuidado antes de tratar pacientes com sangramento ou trombocitopenia ou em uso de anticoagulante, devido à via de administração.

Como tomar FULVESTRANTO

O fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar o fulvestranto na região dorsoglútea. Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (SurGuard®3-Agulha hipodérmica com dispositivo de segurança). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte. Para cada seringa: Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada. Retire a agulha com dispositivo de segurança da embalagem. Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada, não torcer.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.