Informações Complementares

Descrição

Solução injetável 10 mg/mL
Embalagem com 3 mL de solução injetável em uma seringa preenchida.

- Via subcutânea.

- Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Para que esse medicamento é indicado? FIRAZYR

Firazyr é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes adultos, adolescentes e crianças acima de dois anos de idade.

FIRAZYR - Composição

Cada seringa preenchida com 3 mL contém:
37,5 mg de acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto.
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de icatibanto.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Para que serve FIRAZYR

É indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes adultos, adolescentes e crianças acima de dois anos de idade.

Como funciona FIRAZYR

O angioedema hereditário é uma doença autossômica dominante causada pela ausência ou deficiência do inibidor da C1-esterase. No angioedema hereditário, os níveis de uma substância na sua corrente sanguínea chamada bradicinina aumentam, e isso ocasiona sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
O Firazyr bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da crise de angioedema hereditário.
Três estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados demonstraram que pacientes com crises de angioedema hereditário que atingiram a laringe e que foram tratados com Firazyr apresentaram alívio dos sintomas em 0,6-1 hora.

FIRAZYR - Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de Firazyr.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como tomar FIRAZYR

As etapas seguintes são indicadas para:
Autoadministração (em adultos);
Administração por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes ou crianças acima de 2 anos de idade (peso mínimo de 12 kg).
As instruções incluem as seguintes etapas principais:
Informações importantes;
Preparando a seringa para crianças e adolescentes (2 – 17 anos) de 65 kg ou menos;
Preparando a seringa e a agulha para injeção (todos os pacientes);
Preparando o local da injeção;
Injetando a solução;
Descartando o material injetável.
Instruções passo-a-passo para injeção de Firazyr
Informações importantes
Limpe a área de trabalho (superfície) a ser utilizada antes do início do processo;
Lave suas mãos com água e sabão antes de iniciar o processo;
Abra o blíster retirando o selo de segurança;
Retire a seringa preenchida do blíster;
Remova a capa protetora do final da seringa preenchida;
Reserve a seringa após retirada da capa protetora.
Preparando a seringa para crianças e adolescentes (2 – 17 anos) de 65 kg ou menos Informações importantes para profissionais de saúde e cuidadores
Quando a dose for menor que 30 mg (3 mL), o equipamento a seguir é necessário para extração da dose adequada (vide abaixo):


Firazyr seringa preenchida (contendo solução de icatibanto);
Conector (adaptador);
Seringa graduada de 3 mL.
O volume de injeção necessário em mL deverá ser coletado em uma seringa graduada de 3 mL vazia (vide tabela abaixo).

Tabela 1: Regime de dosagem para crianças e adolescentes

Peso corporal Volume de Injeção
12 kg a 25 kg 1,0 mL
26 kg a 40 kg 1,5 mL
41 kg a 50 kg 2,0 mL
51 kg a 65 kg 2,5 mL
Pacientes com mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa preenchida (3 mL).

Caso não esteja certo sobre qual volume de solução extrair, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Retirar as tampas em cada extremidade do conector;
Evitar tocar as extremidades do conector e pontas da seringa para prevenir contaminação;
Rosquear o conector na seringa preenchida;
Conectar a seringa graduada à outra extremidade do conector, assegurando que ambas as conexões se encaixem firmemente.

Transferência da solução de icatibanto para a seringa graduada
Para iniciar a transferência de solução de icatibanto, empurrar o êmbolo da seringa preenchida (na margem esquerda da imagem abaixo);

Se a solução de icatibanto não começar a ser transferida para a seringa graduada, empurrar levemente o êmbolo da seringa graduada até que a solução de icatibanto comece a fluir para a seringa graduada (vide imagem abaixo);

Continuar empurrando o êmbolo da seringa preenchida até que o volume de injeção necessário (dose) seja transferido para a seringa graduada. Consultar a tabela 1 para informações sobre a dose.
Caso haja ar na seringa graduada
Virar as seringas conectadas de modo que a seringa preenchida esteja para cima (vide imagem abaixo).

Empurrar o êmbolo da seringa graduada de modo que qualquer ar seja transferido de volta para a seringa preenchida (esta etapa poderá ser repetida várias vezes);
Retirar o volume necessário de solução de icatibanto.
Retirar a seringa preenchida e o conector da seringa graduada.

Descartar a seringa preenchida e o conector no recipiente para objetos perfurocortantes.

Preparando a seringa e a agulha para a injeção
Remova a agulha do blíster;

Remova o selo da capa protetora da agulha (a agulha ainda deve estar dentro de sua capa protetora);

Segure a seringa firmemente. Cuidadosamente encaixe a agulha na seringa preenchida com solução incolor;
Rosqueie a seringa preenchida na agulha que ainda estará na capa protetora;
Remova a agulha de sua capa protetora puxando a seringa. Não puxe o êmbolo;
A seringa está pronta para injeção.
Preparando o local da injeção
Escolha o local da injeção. O local de injeção deve ser uma dobra de pele em seu abdômen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo de cada lado. Essa área deve estar distante pelo menos 5 cm de qualquer cicatriz. Não escolha uma área machucada, inchada ou dolorida;
Limpe essa área com um algodão embebido em álcool e espere secar.

Injetando a solução
Com um das mãos, segure a seringa entre dois dedos, com o seu polegar na base do êmbolo;

Garanta que nenhuma bolha de ar esteja presente na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota apareça na ponta da agulha;
Segure a seringa em um ângulo de 45-90 graus da pele com a agulha apontando para a pele;
Mantenha a seringa em uma das mãos e use a outra mão para segurar uma dobra de sua pele, apertando entre o polegar e os outros dedos, na área previamente desinfetada;
Segure a pele, traga a seringa para a pele e rapidamente insira a agulha nessa dobra de pele;
Lentamente aperte o êmbolo da seringa, mantendo a mão estável, até que todo o líquido tenha sido injetado na pele e não tenha mais nenhum líquido dentro da seringa;
Aperte o êmbolo lentamente, de forma que o processo acima dure em torno de 30 segundos;

Solte a pele e gentilmente retire a agulha.
Descartando o material injetável
Descarte a seringa, a agulha e a capa protetora da agulha em um recipiente específico para materiais cortantes, pois estes podem machucar outras pessoas que não o manipulem de forma correta.

Se você nunca fez uso de Firazyr, sua primeira dose deverá ser sempre injetada por um médico ou enfermeiro.

O seu médico irá informá-lo quando você poderá ter alta e ir para casa.

Após conversar com seu médico ou enfermeiro e após ser treinado nas técnicas de administração de injeções subcutâneas, você poderá autoadministrar ou o seu cuidador poderá administrar em você o Firazyr quando você estiver sofrendo uma crise de angioedema hereditário. É importante que Firazyr seja injetado subcutaneamente (abaixo da pele) tão logo você perceba a crise de angioedema hereditário. O profissional de saúde responsável pelo seu tratamento irá ensiná-lo e ao seu cuidador como injetar Firazyr de forma segura, seguindo as instruções desta bula.

O Firazyr é indicado para injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa somente deve ser utilizada uma vez.

O Firazyr é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo abaixo da pele no abdômen (barriga).

Seu médico determinará a dose exata do Firazyr e lhe recomendará a frequência em que ele deve ser utilizado.

Adultos
A dose recomendada do Firazyr é uma injeção (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea (debaixo da pele), logo que observar a crise de angioedema hereditário (por exemplo, maior inchaço na pele, principalmente, afetando a face e pescoço, aumento da dor de barriga).
Se sentir que não há alívio dos sintomas após 6 horas, você deve procurar aconselhamento médico em relação a uma injeção adicional de Firazyr. Para adultos, até 2 injeções adicionais podem ser aplicadas em um período de 24 horas.
Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total de 8 injeções de Firazyr por mês.
Crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos de idade
A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 mL, até um máximo de 3 mL, com base no peso corporal, injetada via subcutânea (sob a pele) tão logo você desenvolva sintomas de uma crise de angioedema hereditário (por exemplo, aumento do edema cutâneo, afetando particularmente a face e pescoço, aumentando a dor de barriga).
Veja a seção sobre instruções de uso para a dose a ser injetada.

Caso não esteja certo sobre qual dose injetar, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso seus sintomas piorem ou não melhorem, você deverá buscar auxílio médico imediato.

Se você possui alguma dúvida sobre este medicamento, procure seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.