Informações Complementares

Descrição

Pó para solução oral
Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6 mL, 2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador.

- Via oral.

- Uso adulto e pediátrico.

Para que esse medicamento é indicado? EVRYSDI

Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME).
A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça e pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos usados para respirar e engolir também podem ser afetados.

EVRYSDI - Composição

Cada 2,0 g de pó para solução oral contém:
60 mg de risdiplam.
Cada ML da solução constituída contém: 0,75 mg de risdiplam.
Excipientes: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado.

Para que serve EVRYSDI

Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME).

Como funciona EVRYSDI

Evrysdi® funciona ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN e a manter os níveis de proteína SMN mais elevados por todo o corpo com o uso contínuo. Isso reduz a perda de células nervosas e pode melhorar a força e a função muscular em uma ampla faixa de idades e tipos de AME.
Em bebês com AME, Evrysdi® melhora a sobrevivência, preserva a capacidade de engolir, aumenta a probabilidade de alcançar marcos motores e reduz a necessidade de hospitalização e respiração suportada por ventilação. Em crianças (de bebês a adolescentes) e adultos, Evrysdi® pode manter ou melhorar a função motora ao longo do tempo.

EVRYSDI - Contraindicações

Não tome Evrysdi® se você é alérgico a Evrysdi® ou a qualquer um de seus componentes.

Como tomar EVRYSDI

Quanto devo tomar de Evrysdi®
Adolescentes e adultos
A dose diária de Evrysdi® é de 5 mg (6,6 mL da solução oral de 0,75 mg/mL).
Bebês e crianças
Seu médico determinará a dose diária de Evrysdi® com base na idade e no peso do seu filho.
Você deve tomar sua dose diária conforme as instruções do seu médico.
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você não engolir a dose completa ou vomitar após tomar uma dose de Evrysdi®, não tome uma dose extra. Em vez disso, basta tomar a próxima dose no horário habitual no dia seguinte.
Quando e como tomar
Evrysdi® é um líquido e é referido como “solução” ou “medicamento” nesta bula.
Tome Evrysdi® uma vez por dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar o seu medicamento.
Você pode tomar Evrysdi® com ou sem alimentos.
Por quanto tempo tomar
O seu médico informará por quanto tempo você deverá tomar Evrysdi®. Não interrompa o tratamento com Evrysdi®, a menos que seu médico solicite.
Preparando e retirando seu volume de dose
Como selecionar a seringa oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi®
Se o seu volume de dose diária prescrita de Evrysdi® estiver entre 1 mL e 6 mL, use uma seringa oral de 6 mL (etiqueta cinza).
Se o seu volume de dose diária prescrita de Evrysdi® for 6,2 mL ou mais, use uma seringa oral de 12 mL (etiqueta marrom).
Como preparar o seu volume de doses de Evrysdi®
Etapa A1
Remova a tampa empurrando-a para baixo e girando a tampa para a esquerda (sentido anti-horário).
Não jogue fora a tampa.
Etapa A2
Empurre o êmbolo da seringa até remover qualquer ar da seringa.
Etapa A3
Mantendo o frasco na posição vertical, insira a ponta da seringa no adaptador do frasco.
Etapa A4
Vire cuidadosamente o frasco de cabeça para baixo com a ponta da seringa inserida firmemente no adaptador do frasco.
Etapa A5
Puxe lentamente o êmbolo para retirar o volume da dose prescrita de Evrysdi®.
A parte superior da tampa do êmbolo preto deve estar alinhada com a marcação de mL na seringa para o volume de dose diária prescrita.


Após a retirada da dose correta, mantenha o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova.
Etapa A6
Continue segurando o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova.
Deixe a seringa para uso oral no adaptador do frasco e coloque o frasco na posição vertical. Coloque o frasco em uma superfície plana. Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco puxando com cuidado a seringa para cima.


Etapa A7
Segure a seringa oral com a ponta apontando para cima.
Verifique o medicamento na seringa para uso oral. Se houver grandes bolhas de ar na seringa para uso oral ou se você tiver retirado o volume de dose errado de Evrysdi®, insira a ponta da seringa firmemente no adaptador do frasco. Empurre o êmbolo completamente para baixo, para que o medicamento volte ao frasco e repita as etapas A4 a A7.
Tome ou administre Evrysdi® imediatamente após ser introduzido na seringa para uso oral. Se não for tomado dentro de 5 minutos, descarte o conteúdo da seringa para uso oral e prepare uma nova dose.
Etapa A8
Coloque a tampa de volta no frasco. Gire a tampa para a direita (sentido horário) para fechar bem o frasco.
Não remova o adaptador do frasco.
Se estiver tomando o seu volume de dose de Evrysdi® por via oral, siga as instruções em "Como tomar um volume de dose de Evrysdi® por via oral".
Se estiver tomando o seu volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia, siga as instruções em "Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia".
Se estiver tomando seu volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica, siga as instruções em “Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica”.
Como tomar um volume de dose de Evrysdi® por via oral
Sente-se na posição vertical ao tomar um volume de dose de Evrysdi® por via oral.
Etapa B1
Coloque a seringa oral na boca com a ponta ao longo de uma das bochechas.
Empurre lentamente o êmbolo para baixo para administrar a dose completa de Evrysdi®.
Colocar Evrysdi® na garganta ou muito rápido pode causar asfixia.
Etapa B2
Verifique se nenhum medicamento foi deixado na seringa para uso oral.
Etapa B3
Beba um pouco de água logo após tomar a dose prescrita de Evrysdi®.
Vá para o passo E para limpar a seringa.
Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia
Se você estiver administrando Evrysdi® através de uma sonda de gastrostomia, peça ao seu médico para lhe mostrar como inspecionar a sonda de gastrostomia antes de administrar Evrysdi® .
Etapa C1
Coloque a ponta da seringa para uso oral na sonda de gastrostomia. Empurre lentamente o êmbolo para baixo para administrar a dose completa de Evrysdi®.


Etapa C2
Verifique se nenhum medicamento foi deixado na seringa para uso oral.


Etapa C3
Lave a sonda de gastrostomia com 10 a 20 mL de água logo após administrar a dose prescrita de Evrysdi®.
Vá para o passo E para limpar a seringa.
Como administrar um volume de dose de Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica
Se você estiver administrando Evrysdi® através de uma sonda nasogástrica, peça ao seu médico para lhe mostrar como inspecionar a sonda nasogástrica antes de administrar Evrysdi®.
Etapa D1
Coloque a ponta da seringa para uso oral na sonda nasogástrica. Pressione lentamente o êmbolo até o fim para administrar a dose completa de Evrysdi®.
Etapa D2
Verifique se não existe nenhum medicamento na seringa para uso oral.


Etapa D3
Lave a sonda nasogástrica com 10 a 20 mL de água logo após administrar a dose prescrita de Evrysdi®.
Vá para o passo E para limpar a seringa.
Como limpar a seringa oral após o uso
Etapa E1
Retire o êmbolo da seringa para uso oral.
Enxague bem o corpo da seringa para uso oral com água limpa.


Etapa E2
Enxágue bem o êmbolo com água limpa.


Etapa E3
Verifique se o corpo da seringa e o êmbolo estão limpos.
Coloque o corpo da seringa e o êmbolo em uma superfície limpa em um local seguro para secar.


Lave suas mãos.
Depois de seco, volte a montar o êmbolo no corpo da seringa para uso oral e guarde a seringa junto com o seu medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.