Informações Complementares

Descrição

Pó liófilo em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.

- USO INTRAVENOSO E SUBCUT NEO

- USO ADULTO

Para que esse medicamento é indicado? BORTEZOMIBE

O bortezomibe é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior.

BORTEZOMIBE - Composição

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém
bortezomibe 3,5 mg
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe

Para que serve BORTEZOMIBE

Serve para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea

Como funciona BORTEZOMIBE

O Bortezomibe é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo:

Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o Bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
Que receberam pelo menos um tratamento anterior.

BORTEZOMIBE - Contraindicações

O Bortezomibe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao Bortezomibe, boro ou manitol.

Gravidez (Categoria D)
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com Bortezomibe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como tomar BORTEZOMIBE

O Bortezomibe pode ser administrado por ambas as vias IV ou SC.

Atenção: a via subcutânea somente pode ser utilizada para Bortezomibe.

Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de Bortezomibe por mL de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).

Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.

A embalagem de Bortezomibe contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser utilizada. Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de Bortezomibe durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de administração.

O conteúdo de cada frasco-ampola de Bortezomibe deve ser reconstituído apenas com solução salina normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:

O Bortezomibe deve ser administrado em injeção intravenosa ou subcutânea. Quando administrado em injeção intravenosa, Bortezomibe é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.

Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.

Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Bortezomibe, uma solução menos concentrada de Bortezomibe (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção IV.

Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.

Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Bortezomibe.

Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Bortezomibe pela via intratecal. O Bortezomibe deve ser administrado somente pelas vias intravenosa ou subcutânea.

O Bortezomibe não deve ser administrado pela via intratecal.​


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.