Informações Complementares

Descrição

Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola e 1 frascoampola de 10 mL de Solução estabilizante IV.
- USO INTRAVENOSO

- USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Para que esse medicamento é indicado? BLINCYTO

O blinatumomabe é o ingrediente ativo de BLINCYTO. BLINCYTO é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.

BLINCYTO - Composição

Cada frasco-ampola contém:
12,5 mcg/mL*

Blinatumomabe 38,5 mcg

Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, di‑hidrato de trealose, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio.

*Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis sem conservantes, o volume total resultante de solução reconstituída é de 3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe.

Cada frasco de Solução estabilizante IV contém:
10 mL

Excipientes* q.s.p.
Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Para que serve BLINCYTO

Blincyto é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia linfoblástica aguda.

Como funciona BLINCYTO

Este medicamento funciona ativando o sistema imunológico para atacar e destruir esses glóbulos brancos
cancerígenos anormais.

BLINCYTO - Contraindicações

Não use BLINCYTO: se você for alérgico (hipersensível) a blinatumomabe ou a qualquer dos ingredientes de BLINCYTO (vide “COMPOSIÇÃO”). Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de receber BLINCYTO.
Advertências e Precauções Informe ao seu médico se qualquer dos casos seguintes for aplicável. BLINCYTO pode não ser adequado: se você teve previamente problemas neurológicos (por exemplo, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda de equilíbrio ou dificuldade para falar); se você tiver uma infecção ativa; se você teve previamente uma reação pós-infusão ao usar BLINCYTO. Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se você experimentar qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo BLINCYTO, visto que pode ser necessário tratar a reação e ajustar sua dose: se você apresentar convulsões, dificuldade para falar ou fala arrastada, confusão e desorientação ou perda de equilíbrio; se você desenvolver calafrios ou tremores ou se sentir quente; você deve medir sua temperatura para verificar a ocorrência de febre – estes podem ser sintomas de uma infecção; se você desenvolver uma reação a BLINCYTO em qualquer momento durante a infusão, que pode incluir tontura, inchaço da face, dificuldade para respirar, chiado no peito ou erupções cutâneas; se você apresentar dor de estômago grave e persistente, com ou sem náusea e vômito, visto que estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Outros medicamentos e BLINCYTO Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou se tomou recentemente ou se puder vir a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou enfermeiro se você acha que pode precisar de vacinações em um futuro próximo, incluindo as necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não podem ser administradas 2 semanas antes, no mesmo período ou alguns meses após você receber o tratamento com BLINCYTO. O seu médico verificará se você precisa de vacinação. Gravidez e amamentação Os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas não são conhecidos. Informe ao seu médico ou enfermeiro se você estiver grávida, se achar que está grávida ou se você pretender engravidar. Seu médico ajudará você a pesar os riscos e os benefícios em relação ao uso de BLINCYTO durante a gravidez. Mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcionais durante o tratamento. Você também deve fazê-lo por 48 horas após o último tratamento. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados. Informe ao seu médico ou enfermeiro caso você engravide durante o tratamento com BLINCYTO. O seu médico pode precisar conversar com você sobre precauções ao usar vacinação para o seu bebê. Não é conhecido se os ingredientes no BLINCYTO passam para o leite materno. Informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando ou planejando amamentar. Você não deve amamentar durante o tratamento com BLINCYTO e por pelo menos 48 horas após o último tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Dirigir e operar máquinas Não dirija, nem opere máquinas pesadas e não se envolva em atividades perigosas enquanto estiver recebendo BLINCYTO. BLINCYTO pode ocasionar problemas neurológicos como tonturas, convulsões e confusão.

Como tomar BLINCYTO

Siga as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ao receber BLINCYTO. Se tiver quaisquer outras perguntas em relação à infusão de BLINCYTO, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Como BLINCYTO é administrado A administração de BLINCYTO será feita por meio de uma veia (via intravenosa) continuamente por 4 semanas por uma bomba de infusão, seguida de uma pausa de 2 semanas durante a qual você não receberá a infusão (este é o ciclo de tratamento 1). Após essa pausa de 2 semanas, seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais. O número de ciclos de tratamento e a dose que você receberá dependerão de sua tolerabilidade e da resposta ao tratamento com BLINCYTO; seu médico discutirá com você por quanto tempo você receberá BLINCYTO. Além disso, o tratamento poderá ser interrompido, a depender de sua tolerância a BLINCYTO. Instruções detalhadas para seu médico, enfermeiro e farmacêutico sobre como preparar e infundir BLINCYTO estão incluídas na bula destinada ao profissional de saúde. Seu médico irá determinar quando sua bolsa de infusão de BLINCYTO será trocada, o que poderá variar desde uma troca diária até uma troca a cada 4 dias. A taxa de infusão pode ser mais rápida ou mais lenta a depender de quantas vezes a bolsa será trocada. Tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária Recomenda-se hospitalização no mínimo nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do seu segundo ciclo. Para todos os inícios e reinícios de ciclos subsequentes (por exemplo, se o tratamento for interrompido por 4 horas ou mais), recomenda-se supervisão por um profissional de saúde ou hospitalização


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.