Informações Complementares

Descrição

Pó liofilizado para concentrado para solução de infusão em frasco-ampola de uso único contendo 50 mg de brentuximabe vedotina.

- Via intravenosa.

- Uso adulto.

Para que esse medicamento é indicado? Adcetris

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina.
Linfoma de Hodgkin (LH) com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco.
Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário que:
Retornou ou nunca respondeu depois que você recebeu uma infusão de suas próprias células-tronco (transplante autólogo de células-tronco) ou;
Retornou ou nunca respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se você não pode receber quimioterapia combinada para o câncer ou transplante autólogo de células-tronco.
Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP).
Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico que é encontrado em seus linfonodos e/ou em outras partes de seu corpo que:
Nunca respondeu a outros tipos de tratamentos para o câncer ou;
Retornou depois do último tratamento para o câncer.
O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células sistêmico são tipos de câncer das células brancas do sangue.

Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.

Adcetris - Composição

Cada frasco contém:
50 mg de brentuximabe vedotina.

Excipientes: trealose di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado e polissorbato 80.

Para que serve Adcetris

É indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma cutâneo de células T (LCCT) CD30+ após pelo menos 1 terapêutica sistémica prévia (ver secção 5.1). Adcetris deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Como funciona Adcetris

Adcetris contém a substância ativa brentuximabe vedotina, um agente usado no tratamento do câncer, que é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerosas. Esta substância é distribuída para as células cancerosas pelo anticorpo monoclonal (uma proteína que reconhece certas células cancerosas).

Adcetris - Contraindicações

Este medicamento não deve ser usado por pessoas que estão usando atualmente um agente para tratar o câncer denominado bleomicina ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como tomar Adcetris

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico.

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.

Tratamento de linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não tratado previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina
A dose recomendada em combinação com quimioterapia (doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) é de 1,2 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF).

Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com Adcetris para tratamento de pacientes adultos com LH CD30+ avançado não tratados previamente para maiores informações destes medicamentos.

Tratamento de LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco
Tratamento de LH CD30+ recidivado ou refratário
Tratamento de linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado ou refratário
A dose recomendada de Adcetris é 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada três semanas por no máximo 16 doses, aproximadamente por um ano, por curso de tratamento.

Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+
A dose recomendada em combinação com quimioterapia (ciclofosfamida [C], doxorrubicina [H] e prednisona [P] [CHP]) é de 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas por 6 a 8 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF).

Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com Adcetris para tratamento de pacientes adultos com LCTP CD30+ não tratados previamente para mais informações destes medicamentos.

Tratamento de linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+
A dose recomendada é 1,8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Pacientes com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ devem receber até 16 ciclos.

Caso você tenha problemas no rim ou fígado, é possível que seu médico diminua a dose inicial para 1,2 mg/kg. Os pacientes com problemas no rim ou fígado devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos adversos. A utilização de Adcetris em combinação com quimioterapia (AVD) deve ser evitada em pacientes com problema nos rins grave e/ou problema no fígado moderado e grave.

Adcetris é para ser usado apenas em adultos e não deve ser usado em crianças. As recomendações de dosagem para pacientes com 65 anos ou mais são as mesmas que para adultos.

Adcetris é administrado na veia (via intravenosa) na forma de infusão, durante 30 minutos, por um médico ou uma enfermeira, que irá acompanhar você durante e depois da infusão, conforme as orientações a seguir:
Instruções para a Reconstituição
Cada frasco-ampola de uso único deve ser reconstituído com 10,5 mL de água para injetáveis para obter uma concentração final de 5mg/mL. Cada frasco contém um excesso de 10%, dando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 mL.

Direcionar o jato para a parede do frasco-ampola e não diretamente sobre a pasta ou pó.
Girar suavemente o frasco-ampola para auxiliar a dissolução. Não agitar.
A solução reconstituída no frasco-ampola é uma solução incolor, límpida a levemente opalescente, com pH final de 6,6.
A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para material particulado estranho e/ou descoloração. Se houver qualquer alteração, a solução deve ser descartada.
Preparação da Solução para Infusão
A quantidade apropriada de Adcetris reconstituído deve ser retirada dos frascos e adicionada a uma bolsa de infusão contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a fim de obter uma concentração final de 0,4-1,8 mg/mL de Adcetris. O volume recomendado de diluente é 150 mL. O Adcetris já reconstituído também pode ser diluído em glicose 5% ou solução de Ringer Lactato.

Gentilmente, inverter a bolsa para misturar a solução contendo Adcetris. Não agitar.

Qualquer porção restante no frasco após a retirada do volume a ser diluído deve ser descartada de acordo com as exigências locais.

Não adicionar outros medicamentos à solução de Adcetris preparada para a infusão ou no mesmo equipo para infusão intravenosa. Após a administração, a linha de infusão deve ser lavada com solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou Ringer Lactato.

Após a diluição, aplicar a solução de Adcetris por infusão imediatamente, na velocidade de infusão recomendada.

O tempo total de armazenamento da solução, da reconstituição até a infusão, não deve exceder 24 horas.

Descarte
Adcetris é para uso único. Qualquer porção não usada ou sobra de material dever ser descartada de acordo com as recomendações locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.