Informações Complementares

Descrição

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

Para que esse medicamento é indicado? ACTILYSE 20MG

ACTILYSE é indicado para uso exclusivo hospitalar no tratamento do infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco),
embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral
(derrame cerebral) isquêmico agudo.

ACTILYSE 20MG - Composição

- ACTILYSE 10 mg/10 mL: cada frasco-ampola contém 10 mg de alteplase e 10 mL de água para injetáveis.

- ACTILYSE 20 mg/20 mL: cada frasco-ampola contém 20 mg de alteplase e 20 mL de água para injetáveis.

- ACTILYSE 50 mg/50 mL: cada frasco-ampola contém 50 mg de alteplase e 50 mL de água para injetáveis.

Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e
água para injetáveis.

Para que serve ACTILYSE 20MG

É utilizado no tratamento do infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco),
embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral
(derrame cerebral) isquêmico agudo.

Como funciona ACTILYSE 20MG

ACTILYSE atua estimulando a dissolução de coágulos, restaurando o fluxo de sangue aos locais atingidos.

ACTILYSE 20MG - Contraindicações

Você não deve usar ACTILYSE se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alteplase, gentamicina ou a qualquer
componente da fórmula, e se tiver alto risco de hemorragia (sangramento), como:
• problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida (problema
de coagulação);
• se estiver em tratamento efetivo com medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como a varfarina);
• qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por
cirurgia cerebral ou da coluna;
• histórico, evidência ou suspeita de sangramento no cérebro;
• hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada;
• se tiver passado por cirurgia de grande porte ou traumatismo grave nos últimos 10 dias (inclusive traumatismo
associado ao infarto agudo do miocárdio), traumatismos recentes na cabeça ou crânio;
• se tiver passado por ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos), parto dentro dos
últimos 10 dias, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível (por exemplo, na veia jugular ou subclávia);
• problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes no esôfago) e hepatite
ativa;
• endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração);
• pancreatite aguda (inflamação no pâncreas);
• úlceras no estômago ou intestino nos últimos 3 meses;
• aneurisma arterial, malformações arteriais/venosas;
• neoplasma (tumor) com alto risco de sangramento.
Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça, ACTILYSE também não deve ser usado se
houve:
• derrame cerebral com sangramento de origem desconhecida a qualquer hora;
• derrame cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores, exceto se o derrame tiver ocorrido
nas últimas 4,5 horas.
Nos casos de derrame cerebral isquêmico agudo, ACTILYSE também não deve ser usado se:
• os sintomas tiverem aparecido há mais de 4,5 horas antes de iniciar o tratamento, ou se o momento em que surgiram os sintomas for desconhecido;
• os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento;
• o derrame cerebral for avaliado como grave;
• houve convulsões no início do derrame cerebral;
• tiver histórico de derrame cerebral prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses;
• tiver diabetes mellitus e já teve derrame cerebral;
• tiver recebido heparina dentro de 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de
tromboplastina;
• tiver número de plaquetas menor que 100.000/mm3
• tiver pressão arterial sistólica > 185 mmHg, pressão diastólica > 110 mmHg ou se precisou de medicamentos na veia
para reduzir a pressão arterial;
• glicemia (nível de açúcar no sangue) < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.
ACTILYSE não está indicado para tratamento de derrame cerebral em crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de
idade. Para adultos acima de 80 anos, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar ACTILYSE 20MG

Este medicamento se destina a uso intravenoso (na veia) exclusivamente em ambiente hospitalar, por profissionais de
saúde experientes neste tratamento. Deve-se administrar ACTILYSE o mais precocemente possível após o início dos
sintomas.
Tratamento de infarto agudo do miocárdio (IAM)
a) Regime de administração acelerada durante 90 minutos para pacientes que sofreram infarto agudo do
miocárdio, nos quais o tratamento possa ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas:
• Pacientes com peso corpóreo maior ou igual a 65 kg: administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso,
seguida de dose de 50 mg em infusão intravenosa durante os primeiros 30 minutos, seguida de infusão intravenosa
de 35 mg durante os 60 minutos seguintes, até a dose máxima de 100 mg.
• Pacientes com peso corpóreo abaixo de 65 kg: a dose total deve ser ajustada pelo peso. Administrar uma dose de 15
mg como bolo intravenoso, seguida de infusão de 0,75 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 50 mg) durante os
30 primeiros minutos, seguida por uma infusão de 0,5 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 35 mg) durante os
60 minutos seguintes.
b) Regime de administração durante 3 horas para pacientes nos quais o tratamento possa ser iniciado entre 6 e
12 horas após o início dos sintomas:
Em pacientes com peso ≥ 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir,
administrar a dose de 50 mg por infusão intravenosa durante a primeira hora, seguida por uma infusão intravenosa de 40
mg pelas próximas 2 horas, até a dose máxima de 100 mg.
Em pacientes com peso < 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir,
administrar por uma infusão intravenosa até dose máxima total de 1,5 mg/kg.
Tratamento de embolia pulmonar (EP)
Deve-se administrar uma dose total de 100 mg em 2 horas. A maior experiência disponível é com o seguinte regime de
administração:
• 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar:
• 90 mg como infusão intravenosa durante 2 horas até a dose total de 100 mg.
Em pacientes com peso < 65 kg:
• 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar:
• uma infusão intravenosa até a dose máxima total de 1,5 mg/kg.
Tratamento de derrame cerebral isquêmico agudo (AVCI)
A dose total recomendada é de 0,9 mg/kg de peso corpóreo (máximo de 90 mg) começando com 10% da dose total


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.